海南普利制藥股份有限公司全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PL002的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

雙模態(tài)造影劑PL002

腦膠質(zhì)瘤是腦部最常見(jiàn)的原發(fā)性腫瘤，占中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤的81%。目前，腦膠質(zhì)瘤的治療仍以手術(shù)為主導(dǎo)。然而，手術(shù)在完全切除腫瘤方面常面臨挑戰(zhàn)，有時(shí)甚至難以實(shí)現(xiàn)。近年隨著熒光成像技術(shù)在惡性腦膠質(zhì)瘤精準(zhǔn)手術(shù)中的廣泛使用，使得瘤切除術(shù)腫瘤切緣可視化成為可能。但目前臨床常用的熒光造影劑存在給藥到手術(shù)時(shí)間不確定的問(wèn)題，可能造成病灶與正常組織對(duì)比度不足，影響術(shù)中的病灶的判斷。

PL002是浙江普利藥業(yè)有限公司研發(fā)的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑的成功研發(fā)將成為提高腦膠質(zhì)瘤手術(shù)效率的有效方案。術(shù)中熒光技術(shù)與核磁共振成像的結(jié)合，相較于單獨(dú)使用，能夠更準(zhǔn)確地識(shí)別腫瘤組織與功能區(qū)的位置關(guān)系，以及患者的腫瘤浸潤(rùn)邊緣。這種聯(lián)合使用不僅能在保留患者功能的前提下實(shí)現(xiàn)功能區(qū)腦膠質(zhì)瘤的最大限度安全切除，還能有效降低術(shù)中神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

去年10月，PL002已經(jīng)獲得FDA簽發(fā)的美國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批件，用于原發(fā)性肝癌患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。此次在國(guó)內(nèi)申報(bào)的適應(yīng)癥為腦膠質(zhì)瘤患者的術(shù)前診斷及術(shù)中導(dǎo)航。相較于原發(fā)性肝癌，腦膠質(zhì)瘤對(duì)于切除精度要求更高，尤其是臨近重要功能區(qū)的時(shí)候，因此對(duì)精準(zhǔn)診斷的造影劑的臨床需求更為迫切。

作為中國(guó)“造影劑創(chuàng)新藥的引領(lǐng)者”，普利制藥一直致力于造影劑創(chuàng)新藥的研發(fā)。注射用PL002的成功研發(fā)將豐富公司造影劑領(lǐng)域產(chǎn)品，并對(duì)公司拓展造影劑市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。此次創(chuàng)新藥注射用PL002在中國(guó)和美國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)的雙獲批，走出了公司造影劑創(chuàng)新藥全球化布局的重要一步。同時(shí)，公司注射用PL002其他市場(chǎng)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

這次創(chuàng)新藥注射用PL002獲得中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力及產(chǎn)品質(zhì)量的高度認(rèn)可，標(biāo)志著普利制藥在造影劑創(chuàng)新藥的研發(fā)及全球市場(chǎng)拓展上取得了重要突破。在未來(lái)的發(fā)展中，普利制藥將繼續(xù)為全球患者提供更多、更好的創(chuàng)新藥物，為人類的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

歡迎國(guó)內(nèi)外朋友合作推進(jìn)創(chuàng)新藥的臨床研究及商業(yè)化，共贏發(fā)展。

業(yè)務(wù)聯(lián)系人：周先生

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