產(chǎn)品與服務(wù)
Product Center
CRO（研發(fā)、海外注冊）+CMO（原料、化學(xué)制劑、生物制劑生產(chǎn)） +CSO（化藥、中藥、生物制劑的海外銷售）
以全球合規(guī)性服務(wù)助力藥品中美歐上市
普利制藥成立于1992年，2017年創(chuàng)業(yè)板上市，擁有?？?、杭州和安慶三個生產(chǎn)基地。公司已多次通過中歐美cGMP認(rèn)證，具有從原料到制劑的生產(chǎn)和國際化銷售能力，目前已在歐美及東南亞獲得近二十個注射劑和口服產(chǎn)品的上市批文。
普利同時為國內(nèi)外客戶提供CDMO服務(wù)，建設(shè)有原料、口服固體、注射劑、預(yù)灌針、滴眼劑、軟膏、口服液等多條生產(chǎn)線。目前已已服務(wù)國內(nèi)外客戶多個全球申報(bào)項(xiàng)目，提供從從非臨床批到商業(yè)化的研發(fā)生產(chǎn)支持。
3個符合中歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)車間，7條生產(chǎn)線，共150個30L~5000L反應(yīng)釜，除反應(yīng)釜外還有200多臺其他主設(shè)備（干燥設(shè)備、離心機(jī)設(shè)備、真空設(shè)備、純化設(shè)備等），同時可以生產(chǎn)10至20多個品種，單條產(chǎn)線最大產(chǎn)能可以達(dá)到100多噸/年。涵蓋普通化學(xué)原料藥、造影劑、抗腫瘤等產(chǎn)品，其中核心技術(shù)有膜分離技術(shù)、高效分離純化、微粉化、高活性密閉隔離體統(tǒng)、噴霧和凍干干燥技術(shù)等，涉及到的反應(yīng)類型有氫化、還原、氧化、鹵化、烷基化、格式、磺化、?；?、取代、硫化、酶催化、縮合、重排、螯合等。設(shè)計(jì)產(chǎn)能360噸/年。
四條注射劑生產(chǎn)線，其中一條為腫瘤線，目前已通過中歐美cGMP和WHO審計(jì)。另有九條在建。注射液、凍干皆可生產(chǎn)，涵蓋2ml~100ml的西林瓶，配50L~1000L不同體積配液罐，總凍干面積達(dá)300平方米。
已通過中歐美GMP審計(jì)，配備有熱熔擠出、流化床側(cè)噴、底噴等設(shè)備，可生產(chǎn)片劑、微丸膠囊、顆粒劑，其中片劑年產(chǎn)能15億片以上；
已獲中國生產(chǎn)許可證，規(guī)格有10g，20g、30g、50g，年產(chǎn)能2000萬支以上；
車間配有國際先進(jìn)德國進(jìn)口聯(lián)動生產(chǎn)線，可以滿足多劑量5ml，10ml，15ml等規(guī)格生產(chǎn)，批量涵蓋35L到1000L規(guī)模，年產(chǎn)能約6億支；
車間按照FDA，歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，配有博世聯(lián)動線，適配1ml和5ml規(guī)格，可以滿足35L到1000L規(guī)模，設(shè)計(jì)年產(chǎn)能約6億支；
車間按照國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，適用于普通和復(fù)雜制劑配制，適配60ml，120ml，300ml等規(guī)格，配備國際先進(jìn)聯(lián)動線，年綜合產(chǎn)能約2億瓶
1）劑型豐富：片劑、膠囊、顆粒劑、軟膏、滴眼液、預(yù)灌針、注射液、凍干、口服液；
2）中美歐獲批質(zhì)量體系，具有全球申報(bào)優(yōu)勢，節(jié)約研發(fā)臨床費(fèi)用；
3）具有從原料到制劑，小試到放大、臨床、BE、注冊、生產(chǎn)以及國際國內(nèi)銷售全產(chǎn)業(yè)鏈一條龍服務(wù)優(yōu)勢；
4）國內(nèi)外客戶多年CDMO/CMO合作歷練，經(jīng)驗(yàn)豐富，高效溝通；
5）普利制藥作為國內(nèi)醫(yī)藥制劑國際化的先導(dǎo)企業(yè)，作為海南的上市公司，在國內(nèi)有良好的口碑。
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