海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥釓布醇歐洲藥典適用性認證（以下簡稱“CEP”）證書。

本次釓布醇CEP證書的獲得，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定。為安徽普利進一步拓展國際市場帶來積極影響。并且車間于2023年通過FDA現(xiàn)場檢查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求，未來產(chǎn)品將穩(wěn)定且持續(xù)服務于全球客戶。

釓布醇產(chǎn)品基本情況

  1、產(chǎn)品基本情況

   釓對比劑是最常見的順磁性對比劑，通過靜脈注射引入人體。注射對比劑進行增強掃描后，圖像能更加清晰地顯示病變邊緣或臨近組織、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、血供等情況，從而利于病灶檢出，幫助疾病診斷。     

   據(jù)統(tǒng)計，自從釓對比劑首次被批準用于人類臨床診療以來，釓對比劑在磁共振檢查數(shù)量中的應用率高達35%，全世界已進行了4億多次釓對比劑注射。  

   釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對比劑，顯影更清晰，并且集合了對比增強成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

 2、市場情況   

   根據(jù)IMS顯示，除2020年受全球公共 衛(wèi)生事件影響，不可抗力導致的略微下降外，從2018年至2023年，釓布醇注射劑全球出廠銷售額呈現(xiàn)平穩(wěn)增長，2023年突破4億美國的市場需求。     

   全球原料藥消耗量也呈平穩(wěn)增長，2023年市場體量達到72噸規(guī)模。同比增長率較銷售額更高，體現(xiàn)市場對原料藥的需求量增長更快。     

   2023年全球制劑市場占比來看，以歐美市場為主，銷售額前五分別為美國、法國、日本、土耳其、意大利，合計占比約57%。      

2023年全球原料藥消耗量來看，市場消耗前五是美國、土耳其、中國、波蘭、德國，合計65%，安徽普利釓布醇原料藥已獲得美國、土耳其、中國、波蘭、德國等主要市場的進入資格。

3、質(zhì)量優(yōu)勢

1）可同時符合中、美、歐等多方藥典標準；產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于參比制劑，無機鹽均嚴格控制，氯離子100ppm以下，鋰離子25 ppm以下；

2）釓布醇API為穩(wěn)定晶型，穩(wěn)定性更優(yōu)；

3）有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動化程度高，保證穩(wěn)定供貨，年產(chǎn)能可達到20噸以上；

4）可同時提供注射劑輔料考布曲鈣鈉；

5）釓造影劑生產(chǎn)線車間已通過美國FDA現(xiàn)場檢查，符合美國FDA的cGMP要求。

4、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美等市場進行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號為039149（狀態(tài)：A ）;

②CN登記號為Y20240000083，(狀態(tài): I ）；

③CEP證書號：CEP 2024-082- Rev 00 ,符合歐洲藥典的質(zhì)量要求；

④獲得WC證明，獲得土耳其市場的入場資格；

其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

合作共贏

   安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經(jīng)在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經(jīng)驗），借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。 

安徽普利

       
   安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領域提供化學合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。      

   安徽普利目前擁有11條符合歐美中GMP標準的API 生產(chǎn)線，357臺多功能設備。         

   依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

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