免疫療法創(chuàng)新藥取得可喜成果，美國創(chuàng)新藥企業(yè)Imunon加強與普利合作

海南普利制藥股份有限公司與美國一家領先的創(chuàng)新藥企Imunon,Inc.,展開了一項深入的合作，助力CDMO的一種新型免疫療法藥物，用于卵巢癌的治療。

卵巢癌是指生長在卵巢上的惡性腫瘤，全球每年新增確診病例超過30萬，中國每年新增確診病例超過6萬，居世界首位。

（卵巢癌年新增確診病例情況）(Annual new confirmed cases of ovarian cancer)

由于卵巢癌早期缺少癥狀，即使有癥狀也不特異，篩查的作用又有限，因此早期診斷比較困難，就診時80%已為晚期（III/IV），而晚期病例又療效不佳，5年內的死亡率超過60%，死亡率超過宮頸癌及子宮內膜癌之和，高居婦科癌癥首位。

幾十年來，卵巢癌的標準治療方案一直停滯不前，手術和化療是卵巢癌治療的主要手段。手術治療方面，中晚期患者應進行腫瘤細胞減滅術以最大程度切除肉眼可見的腫瘤。化療方面，一線化療以紫杉醇聯(lián)合卡鉑為首選。此外，用于維持治療的靶向藥物（抗血管生成藥物：貝伐珠單抗、PARP抑制劑：奧拉帕利、尼拉帕利）也為卵巢癌治療提供了更多的選擇。

盡管做出了這些努力，但總體生存率（OS）的改善仍然難以實現(xiàn)。

美國創(chuàng)新藥企業(yè)的新型免疫療法藥物有可能突破當今標準一線治療方案，成為第一個也是唯一一個卵巢癌免疫療法。

白細胞介素12（IL-12）是免疫反應對抗癌癥的核心，可以激活免疫系統(tǒng)對腫瘤進行攻擊。Imunon開發(fā)的新型免疫療法藥物IMNN-001其納米顆粒特征可使細胞轉染，可局部、可持續(xù)地輸送IL-12以支持免疫系統(tǒng)對抗卵巢癌，避免了早期工業(yè)界嘗試利用IL-12時觀察到的系統(tǒng)性毒性。

在之前的合作中，普利制藥向美國合作伙伴提供了高質量的臨床批樣品，這些樣品已被用于早期臨床試驗中，且取得了優(yōu)異結果。

基于雙方對彼此專業(yè)能力的高度認可和信任，雙方已進一步擴大合作范圍，以實現(xiàn)更大的協(xié)同效應。普利制藥將承擔該新藥項目新制劑工藝改進工作，并繼續(xù)承擔后續(xù)臨床樣品生產(chǎn)任務。

2期臨床試驗結果達業(yè)內領先水平

近期，IMNN-001的2期臨床試驗結果已被公布，這種新型免疫療法藥物在治療組中的表現(xiàn)顯著優(yōu)于標準治療方案，如果在3期臨床試驗成功，預計將取代標準治療，成為新的首選一線治療方案。研究結果如下：

1）與單獨采用標準治療相比，意向治療人群 (ITT) 的中位總生存期 (OS) 增加11.1個月。其中，對于接受了PARP抑制劑治療的人群，IMNN-001組的患者的中位OS尚未達成（試驗組仍然有很多患者存活，因此無法計算出一個確切的中位OS值，這種情況通常表明試驗組的治療效果較好），其中部分女性患者存活已經(jīng)達到5年。與標準治療組相比，這些女性使用IMNN-001治療的總生存期（OS）提高了144%。

2）接受≥3劑新型免疫療法藥物治療的患者的中位 OS 增加了15.7個月。

3）與單獨的標準治療相比，PFS （無進展生存期）有3個月的改善。

鑒于以上積極的臨床試驗結果，合作雙方對3期臨床試驗和商業(yè)化都充滿了信心。

（Imunon公司合作伙伴到訪普利浙江杭州基地，并表示感謝和對公司的認可）
(Visit Hangzhou Site (Zhejiang) )

Swipe right to view more（Imunon公司合作伙伴到訪普利海南?？诨?，同公司人員一同參觀實驗室、工廠等）
(Visit Haikou Site (Hainan) )

此外，在該新藥通過臨床試驗并獲得相關監(jiān)管部門的批準后，普利制藥將負責該藥的商業(yè)化生產(chǎn)，確保藥品能夠順利進入市場，滿足廣大患者的需求。通過此次合作，雙方將共同推動該新藥項目的成功開發(fā)和市場推廣，為更多的患者帶來福音。

未來，該藥品有望在中國進行申報，雙方將進一步合作共同開拓中國市場。同時，普利制藥也將努力推動該藥物在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的落地（位于海南自貿港東南邊陲小鎮(zhèn)博鰲的樂城先行區(qū)擁有獨一無二的特許政策：國家允許進口使用已在境外上市、但未在中國批準注冊的藥品和醫(yī)療器械，讓國人不出國門就能享受國際前沿醫(yī)療服務），將創(chuàng)新藥引進中國，造福國內患者。

普利制藥 1992 年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質量標準，是國內為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質供應商。