浙江普利藥業(yè)滴眼劑車間符合中、美、歐GMP要求—承接國內(nèi)、國際CDMO/CMO合作

Zhejiang Poly Pharm.'s Eye Drops Workshop, meeting CN, US and EU's GMP requirements, is ready to undertake Domestic and International CDMO/CMO Cooperation.

浙江普利藥業(yè)是海南普利制藥（股票代碼：300630）的全資子公司。按照公司打造國際化產(chǎn)能的戰(zhàn)略，滴眼劑車間整體按照符合歐盟、美國FDA和中國GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配有國際國內(nèi)一流品牌的設(shè)備和自動化聯(lián)動生產(chǎn)線，年產(chǎn)能達(dá)到7000萬瓶（以5ml/瓶計）。

配液系統(tǒng)可滿足不同工藝要求配制
1、配液系統(tǒng)配有一個300L配制罐（最低攪拌量35kg）、兩個1000L配制罐（最低攪拌量80kg），共三套獨立配液系統(tǒng)，材質(zhì)均為316L不銹鋼，可以滿足小試、中試到商業(yè)化不同階段的批量需求。

2、300L配液罐內(nèi)配置了密里博磁力攪拌， 1000L配液罐配置密里博磁力攪拌與機械攪拌的組合，可以滿足復(fù)雜或難溶物質(zhì)的溶解工藝需求。

3、配液系統(tǒng)配有蒸汽、冷卻水等多種公用介質(zhì)，尤其單獨配有冷熱一體機（TCU），可實現(xiàn)夾套不同降溫速率，控溫精度可以達(dá)到±1℃。同時配有獨立的氮氣系統(tǒng)（純度達(dá)到99.999%），可實現(xiàn)頂吹，底充等充氮要求，滿足氧敏感產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝需求。

4、配液系統(tǒng)配有自動SIP系統(tǒng)及獨立的自動CIP站，可實現(xiàn)酸洗、堿洗和特殊清洗劑清洗等多種清洗方式，滿足不同產(chǎn)品對清潔的特殊要求。

全自動灌裝聯(lián)動線可滿足多種規(guī)格及不同工藝要求的產(chǎn)品生產(chǎn)
1、全自動灌裝聯(lián)動線采用全進口德國ROTA品牌，通過模具切換，可實現(xiàn)5-30ml范圍的多劑量規(guī)格，目前已配有5ml、10ml及15ml模具。

2、為了有效控制可見異物的引入和產(chǎn)生，灌裝聯(lián)動線采用免洗免滅包材，通過自動上料實現(xiàn)自動化生產(chǎn)。同時聯(lián)動線配有全自動吹瓶機，通過負(fù)離子風(fēng)吹掃并同時配真空抽吸的方式，可有效降低包材本身攜帶可見異物風(fēng)險。

3、灌裝機配有德國進口蠕動泵和在線稱重，裝量精度可以控制在±3%以內(nèi)。

4、灌裝機配有扭力反饋功能，從40N.m以上可以精準(zhǔn)設(shè)置擰緊扭力矩，精度可控制在±10N.m范圍，且扭矩超限報警剔除，旋蓋未到位配有高低位報警剔除等功能,可以有效保證產(chǎn)品密封性。另外還配有離線全自動扭力測試儀，可以滿足離線抽檢要求，固定式扭力臂可以減少人為因素引起的測量誤差，滿足歐美要求。

序列化賦碼線，滿足國內(nèi)、國際產(chǎn)品的賦碼需求

浙江普利藥業(yè)目前已有多個滴眼劑品種在進行中國、美國、歐洲申報。

浙江普利藥業(yè)擁有全球優(yōu)秀的制劑開發(fā)、工業(yè)化轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)制造的組織體系和能力，具有科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系，及精通多國申報的專業(yè)注冊團隊已多次順利通過中國、歐盟、美國的GMP認(rèn)證。

歡迎國內(nèi)、國際的朋友、客戶洽談歐美中等CDMO/CMO業(yè)務(wù)，共贏發(fā)展。

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