普利制藥獨家氟康唑干混懸劑獲中國NMPA上市許可！獨家獲批！獨家過評！

Exclusive! HNPOLY's Fluconazole for Oral Suspension has obtained the first NMPA marketing license!

10月17日，浙江普利藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的普利康唑?氟康唑干混懸劑上市許可，視同通過仿制藥一致性評價，成為國內該品種獨家過評企業(yè)。

這是公司繼阿奇霉素干混、伏立康唑干混之后的第三款瓶裝干混懸劑，開啟了普利制藥在國內銷售高端兒童用藥之路，對拓展國內兒童藥市場帶來積極影響！

氟康唑干混懸作為國家重大專項，在普利人的努力下，于近日獲得國家CDE批準上市，再一次證明了普利在研發(fā)上的實力。

-獨家過評  獨家上市-

據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2022年氟康唑全球市場容量近8億美元，其中口服劑型占84%。中國氟康唑整體市場5.6億。

氟康唑口服常釋劑型（片、膠囊）已于2020年1月納入第二批國家集采，氟康唑注射劑已于2021年6月納入第五批國家集采，普利制藥氟康唑干混懸劑是獨家獲批上市，獨家通過一致性評價的第一款干混劑型，更適用于兒童患者。

藥品介紹

氟康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要作用機制是高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14α-脫甲基作用，使真菌內的C-14α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。氟康唑是第一個被世界衛(wèi)生組織指定的治療全身性真菌感染的首選三唑類藥物，是抗真菌領域的一線藥物。

精準給藥

目前，國內上市的氟康唑有膠囊劑、片劑和新上市的干混懸劑。從劑型對比來說，新上市的干混懸劑既有固體制劑的特點，方便攜帶、穩(wěn)定性好、依從性高；又有液體制劑的優(yōu)勢，服用方便、劑量調整靈活準確、口感好，在很大程度上擴大了藥品的適用人群，造福兒童等吞咽困難人群。

普利康唑作為目前獨家獲批上市，獨家通過一致性評價的氟康唑干混懸劑，已在9月獲美國FDA批準上市并使用，具有國際品質。除劑型上的優(yōu)勢外，還配備了帶刻度的量杯和精準給藥器，便于患者或期家屬在配制時能準確量取配制用水并取藥，實現(xiàn)劑量的靈活調整和用藥嚴格準確的目標。甜味口感，也更適合兒童服用，避免了兒童拒藥帶來的浪費和劑量不準確帶來的臨床用藥隱患。

國家專項

浙江普利積極響應并實踐國家關于支持兒童藥等各類相關政策，公司已承擔國家“十三五”科技重大專項-兒童用藥品種及關鍵技術研發(fā)的8個項目開發(fā)，氟康唑干混懸劑即為其中之一。浙江普利兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉型升級—中國制造2025兒童藥重點項目，并成為中國兒童藥物研發(fā)和產業(yè)化聯(lián)盟首批聯(lián)盟成員。

專項內容：

標題：“重大新藥創(chuàng)制”科重專項-2018年度實施計劃第一批立項課題批復內容

課題名稱：兒童用藥品種及關鍵技術研發(fā)

課題編號：2018ZX09721003

課題責任單位：首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院

課題參加單位：浙江普利藥業(yè)有限公司等公司

-兒童藥基地-

在9月中旬，氟康唑干混剛獲得美國FDA上市許可，此前公司阿奇霉素干混已在2023年獲得美國FDA上市許可，中美共線生產，普利人用出口美國的品質，同一生產線、同一質量標準、同品質讓臨床患者獲益，將普利制藥的初心“讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥品”序貫并堅持下去，中國的仿制藥，已度過早期的低品質低仿時期，正在向國際原研品質看齊，普利制藥致立于為中國百姓提供高品質仿制藥并將憑扎實的科研腳步，一步一個腳印獲得世界范圍內的市場認可。

浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術研發(fā)中心，公司生產線已通過國家GMP認證，歐盟認證。2023年9月再次收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR），表明公司的藥品生產活動持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

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