安徽普利氫氧化鎂（Magnesium hydroxide）原料藥獲批上市

安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，所涉產(chǎn)品為：原料藥（氫氧化鎂）。

本次上市申請獲批，表明安徽普利氫氧化鎂原料藥產(chǎn)品可用于下游各種制劑劑型，公司將繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿足市場需求，保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。

安徽普利氫氧化鎂（Magnesium hydroxide）優(yōu)勢明顯

氫氧化鎂屬于抗酸類藥物，具有中和胃酸和緩解腹瀉作用。此外，作為食品添加劑，具有補(bǔ)鎂作用，在一定程度上還有抗焦慮功效。

原料藥下游應(yīng)用于法莫替丁鈣鎂咀嚼片、鋁鎂匹林片、鋁鎂咀嚼片、鋁鎂混懸液、鋁鎂二甲硅油咀嚼片、蘭索拉唑腸溶片等各種藥品制劑中；也可用于特醫(yī)食品（腸內(nèi)營養(yǎng)液），用在腸內(nèi)混懸液產(chǎn)品中，氫氧化鎂貢獻(xiàn)鎂離子。另外在食品領(lǐng)域，氫氧化鎂也廣泛應(yīng)用干保健品、食品添加劑、中和劑、抑制劑。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，氫氧化鎂醫(yī)藥品全球規(guī)模2022年達(dá)到1億美元，全球原料藥消耗量達(dá)到1276噸。

1、質(zhì)量優(yōu)勢

1）安徽普利的氫氧化鎂是通過氨水合成法制備，經(jīng)過精密過濾器有效去除異物；而礦物來源的氫氧化鎂采用礦物氧化鎂高溫水解工藝，雜質(zhì)難以清除，可見異物多；

2）安徽普利的氫氧化鎂在生產(chǎn)過程中通過氨和金屬離子形成配合物清除金屬元素，有效降低金屬離子殘留，產(chǎn)品金屬離子殘留低，特別是I類和2A類元素雜質(zhì)遠(yuǎn)低于限度要求；而其它礦物來源的氫氧化鎂，對雜質(zhì)不具備有效的清除手段，元素雜質(zhì)殘留風(fēng)險高，有潛在安全性風(fēng)險；

3）安徽普利的氫氧化鎂有效控制析晶速度，制得的氫氧化鎂粒徑較大，常規(guī)粒徑為100微米左右，通過粉碎可以滿足D（90）2~100微米所有粒徑需求；

4）安徽普利的氫氧化鎂質(zhì)量均符合ChP、JP、EP、USP、KP標(biāo)準(zhǔn)。

2、規(guī)模優(yōu)勢

1）有專用生產(chǎn)線，可以穩(wěn)定供貨；

2）年產(chǎn)能可達(dá)200噸。

3、注冊法規(guī)優(yōu)勢

此產(chǎn)品全球注冊，已在中美歐等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，

美國：US DMF號為036567（狀態(tài)：A），

中國：CN登記號為Y20220000127（狀態(tài)：A），

歐盟：獲得EDQM頒發(fā)的CEP證書，證書號為：R0-CEP 2022-010-Rev 00，

通過了國內(nèi)GMP符合性檢查，獲得WC證書。
同時，韓國、日本等其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。


安徽普利
安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務(wù)。

依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，安徽普利藥業(yè)有限公司成功地完成了氫氧化鎂原料藥工藝開發(fā)與質(zhì)量研究，并順利在國際高端原料藥生產(chǎn)基地安慶——實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，目前產(chǎn)品狀態(tài)轉(zhuǎn)A，可關(guān)聯(lián)下游制劑，穩(wěn)定且持續(xù)服務(wù)于全球客戶。

無機(jī)類原料藥結(jié)構(gòu)簡單，作用機(jī)理明確，具有廣闊的市場前景。氫氧化鎂是普利制藥布局無機(jī)類原料藥品種之一，它的獲批，標(biāo)志著普利制藥在無機(jī)類原料藥市場中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

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