海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）上市許可。

藥品情況

碘帕醇（Iopamidol）最早由博萊科（Bracco）公司開發(fā)的非離子、低滲透碘化造影劑，它廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT 和CT 增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。

碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的第一個造影劑仿制藥，有鞘內(nèi)和血管內(nèi)兩種給藥途徑。公司成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后，分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。碘帕醇注射液（鞘內(nèi)給藥）已于2022年5 月在荷蘭獲批上市，于2023年2月在美國獲批上市，于2023年3月在中國獲批上市。

近日，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）的上市許可，標(biāo)志著普利制藥在美國造影劑產(chǎn)品的銷售市場得到進(jìn)一步拓寬，為普利制藥進(jìn)入了造影劑領(lǐng)域奠定了夯實的基礎(chǔ)，將對公司未來發(fā)展帶來積極影響。

國內(nèi)首家FDA獲批，唯一出口美國

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，美國作為全球最大的碘帕醇消費市場，占全球碘帕醇市場整體消耗量的64%，2022年美國市場碘帕醇總銷量達(dá)1635萬支，超3.6億美元的銷售額，其中碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）使用量最大，占比99%以上，并且逐年穩(wěn)定增長。

普利制藥的碘帕醇注射液，是國內(nèi)首個獲得美國FDA的批準(zhǔn)的碘帕醇制劑，不僅如此，目前普利制藥也是美國市場唯一一家碘帕醇注射液仿制藥的國內(nèi)供貨商。

過去，歐美造影劑市場渠道受原研影響，鮮有仿制藥進(jìn)入，碘帕醇是美國常用的造影劑，根據(jù)最新IMS數(shù)據(jù)顯示：碘帕醇占美國碘造影劑市場的35%以上。

此前美國碘帕醇注射劑曾經(jīng)一度短缺。早在今年6月美國醫(yī)院藥師學(xué)會在官網(wǎng)上就發(fā)布了碘帕醇的短缺信息，而在9月，美國醫(yī)院藥師學(xué)會在官網(wǎng)上更新藥品短缺信息：各種規(guī)格的碘帕醇注射液依然短缺，原因是臨床需求增加及博萊科公司部分品規(guī)停產(chǎn)。沒有造影劑，很多醫(yī)學(xué)檢查都沒法開展。此次普利制藥獲批上市的碘帕醇注射液（血管內(nèi)給藥）品規(guī)就在這份短缺目錄中。

今年2月份，F(xiàn)DA批準(zhǔn)普利制藥的碘帕醇注射液（鞘內(nèi)給藥）在美國上市，以解美國燃眉之急。今年6月初，普利制藥第一批發(fā)往美國的碘帕醇注射液（鞘內(nèi)給藥）就已經(jīng)出海了。這是美國批準(zhǔn)的第一個中國產(chǎn)碘帕醇，普利制藥將在美國市場上直接和原研企業(yè)比拼。

隨著公司碘帕醇注射液多規(guī)格通過荷蘭、美國的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著普利制藥的造影劑向國際市場又打開了新的領(lǐng)域，全球化戰(zhàn)略又向前邁出了一大步！

鞘內(nèi)給藥&血管內(nèi)給藥

普利制藥研發(fā)成功后，向FDA申報了11個規(guī)格的碘帕醇注射液，與原研企業(yè)博萊科公司美國上市規(guī)格一致，使用無需稀釋，滿足全方位的臨床檢查需求，目前普利制藥已有4個規(guī)格（3個鞘內(nèi)給藥，1個血管內(nèi)給藥規(guī)格）獲FDA批準(zhǔn)上市，7個規(guī)格（血管內(nèi)給藥規(guī)格）正在申報中。

雖然碘帕醇注射液美國上市的規(guī)格繁多，但是歸根結(jié)底分為4種碘濃度規(guī)格，即：

200mgI/ml（41%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

250mgI/ml（51%）—僅用于血管內(nèi)給藥；

300mgI/ml（61%）—用于鞘內(nèi)及血管內(nèi)給藥；

370mgI/ml（76%）—僅用于血管內(nèi)給藥。

除此以外就是不同濃度的裝量差異的區(qū)別。

給藥方式分為以下2種：

（1）鞘內(nèi)給藥（200mgI/ml，300mgI/ml）

鞘內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：成人神經(jīng)放射學(xué)，包括脊髓造影（腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱），以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描CT（CECT）。兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。

（2）血管內(nèi)給藥（200mgI/ml,250mgI/ml,300mgI/ml,370mgI/ml）

血管內(nèi)給藥適應(yīng)癥為：用于整個心血管系統(tǒng)的血管造影，包括腦和外周動脈造影、冠狀動脈造影和腦室造影、小兒心血管造影、選擇性內(nèi)臟動脈造影和主動脈造影、外周靜脈造影（靜脈造影），成人和小兒靜脈排性尿路造影，以及成人和小兒靜脈計算機(jī)斷層掃描（CECT）頭部和身體成像的對比增強(qiáng)造影。

（由于臨床檢查部位繁多，不同濃度規(guī)格適用情況詳見下表）

美國和中國造影劑使用差異

根據(jù)美國FDA官網(wǎng)橙皮書數(shù)據(jù)，目前美國上市銷售的碘帕醇注射液有4種濃度的不同裝量，共計11個規(guī)格，與普利制藥碘帕醇注射液申報規(guī)格一致，能全面滿足臨床不同檢查項目的精準(zhǔn)給藥需求。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在普利制藥碘帕醇注射液(10ml：2gI、20ml：4gI)在國內(nèi)3月上市前，國內(nèi)獲批上市的碘帕醇注射液為2個濃度（300mgI/ml,370mgI/ml），8個規(guī)格，實現(xiàn)銷售5個規(guī)格。對于需要較低濃度造影劑的檢查如兒童腰椎、胸椎脊髓造影，成人腰椎、胸椎髓線造影，CT腦室造影（腰椎注射）等，國內(nèi)通常用高濃度造影劑根據(jù)臨床經(jīng)驗進(jìn)行稀釋，與美國臨床診療方案存在差異。

普利制藥11個規(guī)格碘帕醇注射液進(jìn)行美國、中國等國家注冊，未來也將國內(nèi)獲批上市，預(yù)期將推動國內(nèi)診療方式的國際化對接，滿足醫(yī)療衛(wèi)生人士精準(zhǔn)診療的造影劑需求。

原料制劑一體化，中美歐共線生產(chǎn)

普利制藥造影劑的生產(chǎn)線車間多次通過FDA認(rèn)證，整線采用全進(jìn)口的先進(jìn)設(shè)備，實現(xiàn)投料、灌裝、軋蓋、目檢、裝盒、裝箱、碼垛自動聯(lián)線生產(chǎn)模式，中美歐共線生產(chǎn)，同一產(chǎn)品品質(zhì)。為國內(nèi)外患者提供高品質(zhì)的造影劑。

普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)同步開發(fā)了碘帕醇原料，原料制劑一體化不受上游原料藥供應(yīng)的限制，具有較強(qiáng)的市場競爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個的造影劑產(chǎn)品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進(jìn)高端制造, 立足國內(nèi)，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應(yīng)全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻(xiàn)。

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聯(lián)系人：陳女士 

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