海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）控股子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”）已于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下簡(jiǎn)稱“EDQM”）簽發(fā)的原料藥釓布醇?xì)W洲藥典適用性認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱“CEP”）證書(shū)。

本次釓布醇CEP證書(shū)的獲得，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。為安徽普利進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。并且車間于2023年通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品生產(chǎn)符合美國(guó) FDA的cGMP要求，未來(lái)產(chǎn)品將穩(wěn)定且持續(xù)服務(wù)于全球客戶。

釓布醇產(chǎn)品基本情況

  1、產(chǎn)品基本情況

   釓對(duì)比劑是最常見(jiàn)的順磁性對(duì)比劑，通過(guò)靜脈注射引入人體。注射對(duì)比劑進(jìn)行增強(qiáng)掃描后，圖像能更加清晰地顯示病變邊緣或臨近組織、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、血供等情況，從而利于病灶檢出，幫助疾病診斷。     

   據(jù)統(tǒng)計(jì)，自從釓對(duì)比劑首次被批準(zhǔn)用于人類臨床診療以來(lái)，釓對(duì)比劑在磁共振檢查數(shù)量中的應(yīng)用率高達(dá)35%，全世界已進(jìn)行了4億多次釓對(duì)比劑注射。  

   釓布醇是一種兼具高濃度和高弛豫率的大環(huán)狀非離子型釓對(duì)比劑，顯影更清晰，并且集合了對(duì)比增強(qiáng)成像的有效性和安全性，適用于全身全年齡段（包括足月新生兒）檢查，包括腎功能不全患者。

 2、市場(chǎng)情況   

   根據(jù)IMS顯示，除2020年受全球公共 衛(wèi)生事件影響，不可抗力導(dǎo)致的略微下降外，從2018年至2023年，釓布醇注射劑全球出廠銷售額呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)，2023年突破4億美國(guó)的市場(chǎng)需求。     

   全球原料藥消耗量也呈平穩(wěn)增長(zhǎng)，2023年市場(chǎng)體量達(dá)到72噸規(guī)模。同比增長(zhǎng)率較銷售額更高，體現(xiàn)市場(chǎng)對(duì)原料藥的需求量增長(zhǎng)更快。     

   2023年全球制劑市場(chǎng)占比來(lái)看，以歐美市場(chǎng)為主，銷售額前五分別為美國(guó)、法國(guó)、日本、土耳其、意大利，合計(jì)占比約57%。      

2023年全球原料藥消耗量來(lái)看，市場(chǎng)消耗前五是美國(guó)、土耳其、中國(guó)、波蘭、德國(guó)，合計(jì)65%，安徽普利釓布醇原料藥已獲得美國(guó)、土耳其、中國(guó)、波蘭、德國(guó)等主要市場(chǎng)的進(jìn)入資格。

3、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）可同時(shí)符合中、美、歐等多方藥典標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于參比制劑，無(wú)機(jī)鹽均嚴(yán)格控制，氯離子100ppm以下，鋰離子25 ppm以下；

2）釓布醇API為穩(wěn)定晶型，穩(wěn)定性更優(yōu)；

3）有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動(dòng)化程度高，保證穩(wěn)定供貨，年產(chǎn)能可達(dá)到20噸以上；

4）可同時(shí)提供注射劑輔料考布曲鈣鈉；

5）釓造影劑生產(chǎn)線車間已通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合美國(guó)FDA的cGMP要求。

4、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，

①其中US DMF號(hào)為039149（狀態(tài)：A ）;

②CN登記號(hào)為Y20240000083，(狀態(tài): I ）；

③CEP證書(shū)號(hào)：CEP 2024-082- Rev 00 ,符合歐洲藥典的質(zhì)量要求；

④獲得WC證明，獲得土耳其市場(chǎng)的入場(chǎng)資格；

其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

合作共贏

   安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮國(guó)際注冊(cè)的能力（已經(jīng)在多國(guó)注冊(cè)，并且有豐富的國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)），借助國(guó)際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國(guó)際化市場(chǎng)開(kāi)拓能力，愿與有志于開(kāi)拓此產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)、國(guó)際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來(lái)。 

安徽普利

       
   安徽普利藥業(yè)有限公司坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。      

   安徽普利目前擁有11條符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。         

   依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、熊去氧膽酸、依克多因、紅景天苷等）、抗腫瘤（BPA、環(huán)磷酰胺等）、其他原料藥（鹽酸多巴酚丁胺、硝普鈉、氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、格隆溴銨、鹽酸美金剛、特考韋瑞、阿昔洛韋鈉、更昔洛韋鈉、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、別嘌醇等）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣鈉等）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。

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