普利制藥-沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

“出?！笔钱斚轮袊镝t(yī)藥企業(yè)擴增收入、提升競爭力和品牌價值的重要發(fā)展戰(zhàn)略。中國生物醫(yī)藥企業(yè)正駛向國際化“深海”，通過海外投資建廠、設(shè)立研發(fā)機構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、國際注冊認證等多種方式，全方位參與全球市場競爭與合作，整合并優(yōu)化資源配置，不斷提升自身的國際化創(chuàng)新能力。如何在全球化浪潮中把握確定性，實現(xiàn)國際化戰(zhàn)略宏圖，以尋求新的增量，是當下中國生物醫(yī)藥行業(yè)的一大命題。

沙利文發(fā)布了《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》,追蹤中國生物醫(yī)藥出海進程，梳理生物醫(yī)藥企業(yè)加速海外布局的驅(qū)動因素，發(fā)現(xiàn)“出海”已成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展與擴大規(guī)模的重要策略，普利制藥兼?zhèn)浼夹g(shù)實力與出海能力，已經(jīng)收獲豐碩的出海成果，作為代表性出海企業(yè)，被沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》報道。以下文章內(nèi)容援引自沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》：

普利制藥部分緩解了美國藥品短缺現(xiàn)狀

美國短缺藥品情況嚴重，其中注射劑品種占比大頭：根據(jù)美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(ASHP)的數(shù)據(jù)顯示，2001-2023年，美國總短缺藥品品種數(shù)量為3287，共新發(fā)短缺注射劑品種數(shù)量1768個，占比總數(shù)量的54%。此外，ASHP與猶他州藥物信息服務(wù)中心的最新數(shù)據(jù)揭示，2024年第一季度，美國面臨嚴重短缺的藥物種類達到了323種，這一數(shù)字超越了2014年創(chuàng)下的320種短缺的最高記錄，成為2001年開始追蹤以來，美國所遭遇的最嚴峻藥品短缺狀況。從藥物種類來說，從急救所需注射劑到糖尿病治療藥物，各類藥物的供應(yīng)均顯得異常緊張。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

藥品短缺主要歸因于研發(fā)生產(chǎn)流程的嚴格要求，能夠提供高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)鏈解決方案的海外廠商將獲得發(fā)展機遇：

當前，美國的藥品供應(yīng)問題已成為一個持續(xù)存在且日益加劇的重大挑戰(zhàn)。FDA提供的分析數(shù)據(jù)顯示：藥品短缺是一項系統(tǒng)性的挑戰(zhàn)首要且核心的因素是生產(chǎn)質(zhì)量問題，根源在于FDA對cGMP實施的嚴格監(jiān)管要求，尤其是對無菌注射劑的生產(chǎn)標準設(shè)定了較高的門檻要求高于口服。相比口服制劑，F(xiàn)DA對無菌注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、包裝和存儲運輸?shù)确矫嬉蟾鼮閲栏?;其次，延期或產(chǎn)能問題同樣構(gòu)成了短缺的重要原因，在嚴苛的生產(chǎn)標準要求下，企業(yè)想要實現(xiàn)產(chǎn)能擴張面臨著巨大的挑戰(zhàn)與難度;原材料問題也是一個不容忽視的因素，美國藥品生產(chǎn)企業(yè)對進口原材料呈現(xiàn)高度的依賴性。2024年4月初，美國白官提出了一項計劃，擬在未來十年內(nèi)投入32.6億至51.1億美元，以期助力解決美國的藥品短缺問題，這也為能夠提供高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)鏈解決方案的海外廠商帶來了發(fā)展機會。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

普利制藥-代表性注射劑出海企業(yè)的具體成果實例闡述普利制藥是首批探索制劑出海的企業(yè)之一，于2005年確立了國際與國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略。自2008年起從注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉開啟注射劑產(chǎn)品的國際研發(fā)。經(jīng)過在國際化出海領(lǐng)域近20年的積淀，公司在藥物制劑技術(shù)研究和制劑全球化注冊方面，擁有著豐富的技術(shù)儲備和經(jīng)驗，支持產(chǎn)品在中美歐等多個國家和地區(qū)的全球注冊申報。2020年至2023年期間，公司的制劑生產(chǎn)批件均呈現(xiàn)快速增長的趨勢，境內(nèi)批件數(shù)量從54個增長至93個，歐美等境外批件從47個增長至156個。截至2024年8月份，普利制藥已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區(qū)。公司新獲批并過評的品種，正在逐步在海外實現(xiàn)銷售放量。在產(chǎn)品布局策略上面，基于緩控釋技術(shù)、難溶藥增溶技術(shù)等制劑技術(shù)儲備，公司選擇高難仿、競爭格局良好的差異化產(chǎn)品，持續(xù)推出高附加值產(chǎn)品，為公司后續(xù)發(fā)展提供增長動力。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

與此同時，普利制藥初步形成了國內(nèi)制造與全球銷售相結(jié)合的國際化格局。在符合國內(nèi)國外規(guī)范市場法規(guī)要求的制造產(chǎn)能構(gòu)建上,普利制藥建設(shè)?？?、杭州、安慶三處高端藥物制劑及原料藥制造基地，原料藥、凍干粉針劑生產(chǎn)線以及小容量注射液生產(chǎn)線和口服固體制劑生產(chǎn)線已通過美國FDA、歐盟EMA及WHO相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(CGMP、GMP)審計。三地的資源整合已實現(xiàn)了藥品產(chǎn)業(yè)鏈的全面貫通，形成了關(guān)鍵中間體、原料藥和制劑一體化的戰(zhàn)略體系。通過自主生產(chǎn)原料和中間體，普利制藥有效實現(xiàn)了成本的可控性以及供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

沙利文統(tǒng)計的普利制藥出海策略及成果

公司發(fā)展戰(zhàn)略

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

公司出海進程

2005年，普利制藥確立了國際與國內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，聚焦于注射劑的國際化事業(yè)。2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標準對注射劑車間進行了改造。此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了WHO、歐盟及FDA的GMP審查。自國際化戰(zhàn)略實施以來，截至目前已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個，包括已獲得美國ADNA34個，其中2024年截至8月份已獲得美國ANDA11個。銷售覆蓋30多個國家及地區(qū)，涉及美國、英國、歐盟10余國及澳大利亞、加拿大和亞洲多個國家等，已形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。

來源:沙利文《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍皮書》

出海策略

■“研”

—強大的研發(fā)實力和豐富的注冊經(jīng)驗

公司擁有 500 余人的專業(yè)技術(shù)團隊，提供從實驗室小試到大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)放大和轉(zhuǎn)化服務(wù)。團隊中包含具有國際視野的專職注冊人員，為項目的成功注冊提供強有力的支持

—專利池和產(chǎn)品線儲備豐厚，為國內(nèi)外帶來潛在增長點

截至目前，公司已取得專利技術(shù) 110 余項,其中發(fā)明專利 90余項，產(chǎn)品批準文號340余個，歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有160余個，原料藥生產(chǎn)批準及備案文號 80余個,藥用輔料生產(chǎn)批準及備案文號13個。通過多年的國際化注冊積累，已形成在研項目國內(nèi)外雙報的策略安排。目前在研品種近百 個，涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥 505b(2)和新實體化合物新藥。

■“產(chǎn)”
—構(gòu)建符合標準化、規(guī)?；母叨水a(chǎn)能

現(xiàn)有海南普利、浙江普利、安徽普利3個國際化生產(chǎn)基地，目前公司已有10余條生產(chǎn)線通過了歐美認證，其中8個車間通過美國FDA認證。目前產(chǎn)線覆蓋劑型包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等。

—“以銷定產(chǎn)”的訂單制生產(chǎn)模式

以市場需求為導(dǎo)向，推行供應(yīng)鏈全流程管理。同時，公司持續(xù)進行數(shù)字化、自動化智能化建設(shè)，打造智能工廠。推動WMS、LIMS等系統(tǒng)建設(shè)，提升了運營效率，提高了生產(chǎn)系統(tǒng)競爭力，更好地滿足靈活多變的銷售市場需求

■“銷”
—立足海南自貿(mào)港，構(gòu)建全球銷售網(wǎng)絡(luò)

充分利用海南自貿(mào)港政策，提高產(chǎn)品競爭力，進一步拓寬國際市場，已獲批成為海南自由貿(mào)易港第二批“一線放開、二線管住”進出口政策試點企業(yè)，享受“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”等8項具體政策為普利制藥帶來了更廣闊的國際貿(mào)易合作機遇。

—積極參與本土采購，拓寬銷售路徑

普利制藥通過與當?shù)夭少徤痰纳疃群献?增加市場收益，截至當下，已經(jīng)與美國主要采購GPO自有品牌就注射用更昔洛韋達成長達7年戰(zhàn)略合作

2024年普利制藥國際市場出海成果部分舉例

截至2024年8月份，普利制藥已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區(qū)，涉及美國、英國、歐盟10余國及澳大利亞、加拿大和亞洲多個國家等，已形成了中國制造、全球銷售的國際化格局。2024年，普利制藥接連迎來收獲期，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品遠銷多國，包括數(shù)款國際首次出貨產(chǎn)品。

2024.01.28
諾為?馬來酸曲美布汀片開始向加拿大首批發(fā)貨

2024.03.13
普利舒奇?瓶裝阿奇霉素干混懸劑、普利康唑? 氟康唑干混懸劑開始向美國首批發(fā)貨

2024.03.27
普利舒伏?伏立康唑干混懸劑開始向美國首批發(fā)貨

2024.04
收到美國客戶碘帕醇注射液(血管內(nèi)給藥)的訂單。訂單金額折合人民幣過億

2024.05.27
普利奧維? 磷酸奧司他韋膠囊開始向美國首批發(fā)貨

2024.H1
注射用泮托拉唑鈉已斬獲700萬支訂單，先后向澳大利亞意大利、英國等國持續(xù)供貨交付，已完成近200萬支的訂單交付

隨著我國仿制藥出海數(shù)量增加，國際市場對我國仿制藥質(zhì)量認可度不斷增強，在規(guī)模效應(yīng)之下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來躍升與蛻變。普利制藥做為沙利文推選的出海標志性企業(yè)，將豐富仿制藥產(chǎn)品管線，布局高技術(shù)壁壘的仿制藥并增強首仿藥的開發(fā)能力，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入源源不斷的新活力！

沙利文，全稱弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是全球增長咨詢公司。1961年成立于華爾街，有約3,000（中國近700）位咨詢顧問及分析師。沙利文作為全球著名的增長咨詢公司，已擁有63年咨詢經(jīng)驗，業(yè)務(wù)覆蓋全球近 50個主要國家和地區(qū)。2014至2023年，沙利文蟬聯(lián)中國企業(yè)赴香港及境外上市行業(yè)研究顧問市場份額的領(lǐng)導(dǎo)地位；且近年來，沙利文報告也被廣泛引用于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的A股、科創(chuàng)板等上市公司的招股文件、一級和二級市場研究報告及其他資本市場公示文件中。