近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥具備了在哥斯達(dá)黎加銷售注射用亞葉酸鈣的資格，將對(duì)公司拓展哥斯達(dá)黎加市場帶來積極影響！

哥斯達(dá)黎加位于北美洲和中美洲之間。它的北邊是尼加拉瓜，南邊與巴拿馬接壤，東臨加勒比海，西瀕太平洋。因此，哥斯達(dá)黎加橫跨了兩大洲：北美洲和中美洲。普利制藥的出海藥品，均有當(dāng)?shù)卮砩?，普利出海已?jīng)開始劍指中美洲。

普利制藥的注射用亞葉酸鈣已研發(fā)多個(gè)規(guī)格，分別為50 mg、100 mg、200 mg和500 mg，研發(fā)成功后逐步向國外多個(gè)市場遞交了產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，注射用亞葉酸鈣50 mg、100 mg、200 mg和500 mg于2023年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請(qǐng)?zhí)枺篈NDA 217021）。

此次注射用亞葉酸鈣在哥斯達(dá)黎加獲批上市的是50mg規(guī)格。同時(shí)，公司的注射用亞葉酸鈣其他市場的注冊(cè)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

截至當(dāng)前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣已獲得美國和本次哥斯達(dá)黎加的上市許可。除了以上已獲批的國家外，普利制藥在國際上的布局也在積極進(jìn)展中，其中注射用亞葉酸鈣在審批中的國家包括巴基斯坦，沙特阿拉伯，待提交申報(bào)的國家越南，其它國家在陸續(xù)增加中。

普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對(duì)路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊(cè)管線上注冊(cè)品種的顯著特點(diǎn)。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊(cè)的品種，在訂單下達(dá)后均能實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯！

根據(jù)世界銀行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，哥斯達(dá)黎加2023年中人口數(shù)量為526.22萬，人均GDP初值達(dá)16437美元。哥斯達(dá)黎加的藥品需求在一定程度上依賴于進(jìn)口，預(yù)計(jì)普利制藥在哥斯達(dá)黎加的市場能得到較快的發(fā)展，普利制藥亞葉酸鈣正迎來收獲期！

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周先生：zm@hnpoly

普利制藥于23年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣（50 mg、100 mg、200 mg、500 mg）上市批準(zhǔn)，且獲批后快速商業(yè)發(fā)貨，實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯，快速搶占美國市場。

同時(shí)，美國最大的GPO Vizient報(bào)道，普利制藥出口的注射用亞葉酸鈣登載了“藥品短缺摘要”，緩解了美國此類藥的短缺，普利制藥得到了來自大洋彼岸對(duì)我司高品質(zhì)藥品的國際化高度認(rèn)可，普利美國合作公司預(yù)期將進(jìn)一步與美國最大GPO-Vizient合作，搶占注射用亞葉酸鈣較大的美國市場份額，為普利制藥開拓美國市場帶來深遠(yuǎn)影響。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示（如下），亞葉酸鈣注射劑2023年全球市場容量約2.9億美元，其中美國市場占據(jù)21.4%，達(dá)到6200萬美元，近三年美國仍按10-20%的比例增長。普利制藥在美國的市場較快發(fā)展，且隨著國際市場的不斷開拓，普利制藥的亞葉酸鈣注射劑已迎來收獲期！

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

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周先生：zm@hnpoly

普利制藥的抗腫瘤領(lǐng)域布局不僅有注射用亞葉酸鈣，也有左亞葉酸鈣注射液。左亞葉酸鈣是亞葉酸鈣的左旋體，也是亞葉酸鈣在體內(nèi)的藥理活性成分。在與化療藥物合并使用時(shí)，左亞葉酸鈣只需一半的劑量即可產(chǎn)生與亞葉酸鈣相似的療效。

普利制藥研發(fā)的左亞葉酸鈣注射液已于2023年5月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，且已實(shí)現(xiàn)商業(yè)發(fā)貨出口，全球其他市場的注冊(cè)工作也正在持續(xù)推進(jìn)中，預(yù)計(jì)今年10月份國內(nèi)獲批上市！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓15年以來，已獲得170多個(gè)國際制劑上市許可，43款產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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