以下文章來源于米內(nèi)網(wǎng) ，作者蒼穹

普利制藥亮了！海外收入大漲65%，今年13個美國ANDA高居全國藥企第一

精彩內(nèi)容

深耕海內(nèi)外市場30余年，普利制藥始終堅持走“國際化戰(zhàn)略”路線，錨定國內(nèi)外雙報、“仿創(chuàng)”結(jié)合的研發(fā)策略......近年來，公司研發(fā)管線喜訊頻傳：2024年至今以13個美國ANDA產(chǎn)品高居全國藥企第一（并列），目前合計已獲得36個美國ANDA；2021年以來在國內(nèi)拿下21個新品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計，下同），其中4個為首仿品種（含劑型首仿，下同）；34個品種獲批過評，包括首家品種11個，獨家過評品種4個；2款在研1類新藥加速推進(jìn)，涉及FIC納米創(chuàng)新藥、高端造影劑等。

海外業(yè)務(wù)保持高增長，今年13個美國ANDA高居全國藥企第一

作為醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥堅定不移地走國際化戰(zhàn)略，充分發(fā)揮全球注冊和高端國際化產(chǎn)能優(yōu)勢，在產(chǎn)品獲批后積極推進(jìn)產(chǎn)品上市，緊盯市場藥品短缺機(jī)會，動態(tài)調(diào)整供應(yīng)鏈，以加大力度開發(fā)國際空白市場。

據(jù)公司公告及官網(wǎng)顯示，截至目前，普利制藥已獲得36個美國ANDA，劑型上以注射劑為主，占比超過80%；類別上看，抗細(xì)菌藥和抗癲癇藥均達(dá)5個及以上。其中，2024年至今，公司已收獲13個美國ANDA，高居制劑出海全國藥企第一位（并列），涉及阿奇霉素干混懸劑、注射用阿奇霉素、注射用鹽酸多西環(huán)素等臨床常用藥。

普利制藥獲美國ANDA的產(chǎn)品

來源：公司公告及官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

注：高亮部分為2024年至今獲批的美國ANDA

其中，阿奇霉素干混懸劑是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于成人和6個月及以上兒童患者的社區(qū)獲得性肺炎、咽炎/扁桃體炎，以及成人慢性支氣管炎的急性細(xì)菌感染性發(fā)作、急性細(xì)菌性鼻竇炎、尿道炎和宮頸炎等。

米內(nèi)網(wǎng)美國FDA數(shù)據(jù)庫顯示，阿奇霉素干混懸劑是普利制藥首款出口美國的干混懸劑，隨后，氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑于2023年9月和2024年1月分別獲FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，普利制藥的阿奇霉素干混懸劑是國內(nèi)首個且目前唯一獲批上市的國產(chǎn)瓶裝干混懸劑，其配備了精準(zhǔn)給藥器，最小給藥劑量精確至0.1ml（2mg），與國內(nèi)常規(guī)的袋裝干混懸劑相比，進(jìn)一步提高了兒童用藥的精準(zhǔn)度，以及藥品的療效和安全性。

普利制藥獲FDA批準(zhǔn)的干混懸劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)美國FDA數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，普利制藥的注射用阿奇霉素于2018年5月獲批過評，是國內(nèi)首個通過一致性評價的注射劑。依托引入國際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)等方式，該產(chǎn)品的藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性得到不斷提高，目前已在海外13個國家及地區(qū)上市銷售。隨著阿奇霉素系列產(chǎn)品的相繼出海，普利制藥在國際抗感染藥物市場的影響力也逐漸擴(kuò)大。

注射用鹽酸多西環(huán)素屬于四環(huán)類抗生素，常用于治療或預(yù)防已證實或強(qiáng)烈懷疑由易感細(xì)菌引起的感染，多種微生物（立克次體屬、肺炎支原體等）、革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌引起的感染等。

根據(jù)普利制藥公告，公司成功研發(fā)注射用鹽酸多西環(huán)素仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。目前，該產(chǎn)品已獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，而在國內(nèi)已提交上市申請在審。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）注射用鹽酸多西環(huán)素銷售額首破1億元大關(guān)，同比漲幅達(dá)118.16%，市場潛力在釋放。

近年來中國三大終端六大市場注射用鹽酸多西環(huán)素銷售趨勢（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

此外，普利制藥還有7個美國ANDA正處審批階段，產(chǎn)品包括：釓特醇注射液、泊沙康唑注射液、注射用替加環(huán)素、注射用環(huán)磷酰胺、注射用亞葉酸鈣、注射用卡非佐米及托吡酯緩釋膠囊，涵蓋造影劑、抗感染、抗癲癇、抗腫瘤及免疫抑制劑等治療領(lǐng)域。

“出海”步伐的提速，進(jìn)一步推動公司海外業(yè)務(wù)收入的高增長。與去年同期相比，普利制藥2024上半年的境外制劑銷售收入實現(xiàn)+65%的增長率。這一成績不僅展示了公司在國際市場上的強(qiáng)勁競爭力，也為公司的持續(xù)發(fā)展提供了堅實的支撐。

國內(nèi)拿下21個新品，34個過評品種成績亮眼

海外市場遍地開花的同時，普利制藥繼續(xù)秉持國內(nèi)外雙報的戰(zhàn)略規(guī)劃，近年來在國內(nèi)獲批的新品數(shù)逐年攀升，2021年、2022年、2023年及2024年至今分別有2個、5個、6個、8個新品獲批上市。

2021年至今普利制藥獲批品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

注：標(biāo)紅為首仿品種

新注冊分類品種審評方面，2021年至今普利制藥共有21個品種獲批上市并視同過評，其中特利加壓素注射液、硝普鈉注射液、氟康唑干混懸劑及伏立康唑干混懸劑為首仿品種；另有24個品種提交上市申請在審，其中注射用卡非佐米、鹽酸非索非那定口服混懸液、比拉斯汀片及左亞葉酸鈣注射液暫無首仿獲批。

普利制藥過評/視同過評品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

注：標(biāo)紅為首家過評品種，帶*為獨家過評品種

存量品種一致性評價方面，普利制藥已有11個品種先后過評，包括地氯雷他定干混懸劑、鹽酸二甲雙胍緩釋片、注射用蘭索拉唑、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸多巴酚丁胺注射液、注射用更昔洛韋、尼莫地平注射液、馬來酸曲美布汀片等。

截至目前，普利制藥已有34個品種通過/視同通過一致性評價，涵蓋9個治療大類，主要集中在全身用抗感染藥物（15個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個）、呼吸系統(tǒng)用藥（3個）、心腦血管系統(tǒng)藥物（3個）。其中，11個品種為國內(nèi)首家過評，4個品種為獨家過評，分別是地氯雷他定干混懸劑、地氯雷他定分散片、硝普鈉注射液及氟康唑干混懸劑。

聚焦“仿創(chuàng)”結(jié)合研發(fā)戰(zhàn)略，2款1類新藥蓄勢待發(fā)

近年來，普利制藥始終將創(chuàng)新研發(fā)置于戰(zhàn)略核心，采取“仿創(chuàng)”相結(jié)合的研發(fā)思路，重點研發(fā)技術(shù)難度高、未來競爭格局好、具有差異化的仿制藥產(chǎn)品，同時也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進(jìn)行了布局，特別是在抗腫瘤藥和硼中子俘獲療法（BNCT）的硼藥方面，以確保長期競爭力和市場地位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前普利制藥有2款1類新藥已進(jìn)入/即將進(jìn)入臨床試驗階段，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、造影劑兩大治療領(lǐng)域。

普利制藥在研1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

注射用PLAT001是普利制藥研發(fā)的First-in-class納米創(chuàng)新藥，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實體瘤中的滲透性瓶頸。目前該產(chǎn)品已先后于2023年12月、2024年7月在美國和中國獲批臨床，擬用于單獨治療晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。

注射用PL002為熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑，計劃用于肝癌的術(shù)中熒光導(dǎo)航及術(shù)前輔助診斷。據(jù)悉，本品采用獨特的釓絡(luò)合物與熒光分子共價鍵結(jié)合的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，通過核磁共振成像（MRI）對熒光分子在腫瘤部位的富集情況進(jìn)行確定，能提前判斷病灶及正常組織的熒光標(biāo)記情況，進(jìn)而幫助醫(yī)生為患者提供更精準(zhǔn)的術(shù)前規(guī)劃，降低手術(shù)難度和風(fēng)險。目前，該產(chǎn)品已于2023年10月在美國獲批臨床，2024年9月在中國申報臨床獲受理。

來源：公司公告及官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月14日，如有疏漏，歡迎指正！

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