誠邀共同拓展美國市場

隨著全球化的日益深化，普利制藥憑借其在醫(yī)藥行業(yè)的杰出成就與創(chuàng)新力量，在全球市場中取得了顯著的成果。特別是在美國市場，2024年更是取得了令人矚目的成績。我們誠摯邀請合作伙伴共同開發(fā)潛力無限的美國市場，共享成長的機(jī)遇。

美國制劑獲批情況

普利制藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個(gè)，銷售覆蓋30多個(gè)國家及地區(qū)。2024年是普利制藥國際化的收獲之年。截至2024年8月29日，普利制藥2024年共獲得美國ANDA 12張，目前還有8張ANDA在審批中，在國內(nèi)企業(yè)名列前茅。普利制藥目前共獲得美國ANDA 35張。

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陳女士：ccm@hnpoly.com

美國原料藥和藥用輔料
普利制藥制劑在國外遍地開花的同時(shí)，原料藥也在蓬勃發(fā)展。普利制藥原料藥基地主要在安徽安慶，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料和服務(wù)。普利制藥至今在美國獲批原料藥21個(gè)，藥用輔料5個(gè)。

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聶先生：nieliangdeng@hnpoly.com

美國CDMO/CMO項(xiàng)目合作

在自研高端制劑中美歐三地市場拓展的同時(shí)，普利制藥攜自身已有差異化資源優(yōu)勢，進(jìn)入CDMO市場，逐漸建立國內(nèi)外CDMO市場品牌影響力：支持中美歐三地申報(bào)、原料+制劑+臨床一站式服務(wù)、無菌注射劑優(yōu)勢特色、豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。

普利制藥多次通過中國、美國、歐盟等GMP認(rèn)證，并常年規(guī)模生產(chǎn)和供貨。近年在特色無菌注射劑基礎(chǔ)上，逐漸建立了多種符合國際標(biāo)準(zhǔn)劑型的生產(chǎn)能力，包括滴眼劑、混懸劑、軟膏、疫苗、微丸包衣和灌裝等。同時(shí)，在?？凇⒑贾輧蓚€(gè)綜合生產(chǎn)基地基礎(chǔ)上，投資安徽安慶API、mRNA輔料、酶發(fā)酵、膠束的綜合生產(chǎn)基地，為供應(yīng)鏈垂直整合奠定了基礎(chǔ)。

普利制藥多類CDMO項(xiàng)目已經(jīng)在順利進(jìn)行，包括一類新藥、高端搶仿、疫苗、混懸液、無菌注射劑等。

與美國知名新藥公司合作創(chuàng)新藥械組合項(xiàng)目

普利制藥與美國某知名新藥公司在注射用鹽酸萬古霉素領(lǐng)域展開了深度合作。這一藥械組合項(xiàng)目已得到了美國FDA的高度評價(jià)，并被授予了突破性療法認(rèn)證。

與美國新藥公司合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目

普利制藥與美國新藥公司持續(xù)合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目。在幫助該新藥公司完成前期臨床樣品生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，基于對彼此專業(yè)能力的高度認(rèn)可，雙方?jīng)Q定擴(kuò)大合作范圍，普利制藥將負(fù)責(zé)該新藥項(xiàng)目的制劑工藝改進(jìn)，承擔(dān)后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)任務(wù)，并在該藥臨床獲批后，提供商業(yè)化生產(chǎn)。

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周先生：zm@hnpoly.com

創(chuàng)新藥戰(zhàn)略合作

普利制藥已有兩項(xiàng)創(chuàng)新藥成功獲得美國臨床試驗(yàn)批件。為了進(jìn)一步推動(dòng)這些創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)工作，普利制藥誠摯地邀請各路合作伙伴共同參與這一重要進(jìn)程。通過強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，以最快的速度將這些創(chuàng)新藥物推向市場，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

胰腺癌納米創(chuàng)新藥PLAT001

PLAT001是普利制藥和浙江大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)制的First-in-class的納米創(chuàng)新藥，首次構(gòu)建了γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（GGT）介導(dǎo)的電荷反轉(zhuǎn)聚合物，并將其應(yīng)用于抗腫瘤藥物的遞送，突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。

普利制藥創(chuàng)新藥注射用PLAT001開發(fā)后，相繼提交了美國和中國藥物臨床申請，屬于共線生產(chǎn)品種。今年初，PLAT001獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件，是我國自主研發(fā)的首個(gè)在美國獲批臨床試驗(yàn)的納米藥物，有望為“癌癥之王”胰腺癌的治療帶來重大突破。

PLAT001的中國臨床試驗(yàn)亦于今年7月獲批。今年4月，PLAT001核心專利榮獲海南省專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。今年6月，浙江大學(xué)“高分子遞藥載體的構(gòu)筑與功能調(diào)控研究” 項(xiàng)目獲得2023年度國家自然科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，PLAT001項(xiàng)目為該項(xiàng)目重要部分。

創(chuàng)新雙模態(tài)造影劑（PL002）

普利制藥自主研發(fā)的雙模態(tài)造影劑PL002，已經(jīng)獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批件。PL002的研制首次提出通過整合磁共振技術(shù)，彌補(bǔ)現(xiàn)有熒光染料假陽性率高、透射深度有限等的短板，同手術(shù)機(jī)器人配合，進(jìn)而提升手術(shù)的精確性，降低手術(shù)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，是全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的熒光/磁共振雙模態(tài)造影劑。本項(xiàng)目預(yù)示著海南普利在造影劑領(lǐng)域的長期投入，并致力于開展獨(dú)具特色的差異化國際化創(chuàng)新發(fā)展路徑。

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周先生：zm@hnpoly.com

普利制藥海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)國際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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周先生：zm@hnpoly.com