普利制藥于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液的上市許可。這是普利制藥今年收到的第12張美國ANDA。普利制藥的苯磺順阿曲庫銨注射液（20mg/10ml）已于2024年3月獲得FDA簽發(fā)的上市許可，近日，苯磺順阿曲庫銨注射液新增規(guī)格（10mg/5ml 和200mg/20ml）獲得FDA上市許可。

這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的苯磺順阿曲庫銨注射液（多規(guī)格）同時具備了在美國上市銷售的資格，可滿足個體化劑量的不同要求，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

苯磺順阿曲庫銨注射液的FDA批件，是普利制藥今年的第十二張ANDA。普利制藥在獲批速度和數(shù)量上，在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

全規(guī)格獲批滿足臨床個體化需求。苯磺順阿曲庫銨注射液具有個體化劑量要求，需要在使用過程中監(jiān)測神經(jīng)肌肉功能。與原研Abbvie 規(guī)格一致，20mg/10ml、10mg/5ml 、200mg/20ml的全規(guī)格，能夠更好地滿足不同患者的個體化劑量需求。

FDA官網(wǎng)：原研Abbvie順苯磺阿曲庫銨獲批規(guī)格截圖

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有42個產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了160多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。未來，普利制藥將一如既往地實施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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