普利制藥已提前布局猴痘治療藥物，自主研發(fā)的替韋立馬（曾用名：特考韋瑞）原料，已提交中、美雙報(bào)注冊。

目前，替韋立馬注射液已經(jīng)完成注冊批生產(chǎn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行中，針對國際國內(nèi)申報(bào)工作也即將開展，有望助力猴痘疫情控制，歡迎洽談合作！此外，固體制劑替韋立馬膠囊也正在研發(fā)中。

國內(nèi)原料注冊情況圖

美國原料注冊情況圖

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近期猴痘新聞

2024年8月14日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布猴痘疫情再次構(gòu)成國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）。這是繼2022年7月之后，世衛(wèi)組織再次為猴痘拉響最高級別警報(bào)。

2024年8月19日，世界衛(wèi)生組織召開會(huì)議，討論了猴痘病例激增的問題。

2024年8月22日，泰國公共衛(wèi)生部確認(rèn)該國出現(xiàn)首例猴痘Ib變異株病例，這是全球第二例、亞洲首例Ib變異株病例。Ib變異株的出現(xiàn)增加了疫情的復(fù)雜性和傳播風(fēng)險(xiǎn)。

泰國公共衛(wèi)生部召開新聞發(fā)布會(huì)圖

世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，今年以來報(bào)告猴痘病例數(shù)超過1.56萬例，已超過去年病例總數(shù)，其中死亡病例達(dá)537例。新型毒株的致死率為3%，目前已在多個(gè)非洲國家蔓延。

多個(gè)國家或地區(qū)和地區(qū)正在采取緊急行動(dòng)以防止猴痘疫情進(jìn)一步蔓延。

例如，2024年8月14日，歐盟宣布將捐贈(zèng)逾21萬劑疫苗，并計(jì)劃向非洲疾控中心提供資金支持。2024年8月15日，中國海關(guān)總署也發(fā)布了公告，防止猴痘疫情傳入我國。2024年8月26日，世界衛(wèi)生組織啟動(dòng)了一項(xiàng)全球戰(zhàn)略準(zhǔn)備和應(yīng)對計(jì)劃，以通過全球、地區(qū)和國家的協(xié)調(diào)努力，阻止猴痘在人際間的傳播。

猴痘簡介

猴痘是一種病毒性人畜共患病，于 1958 年首次發(fā)現(xiàn)，1970 年報(bào)告了第一例人類病例，因最早在猴子身上發(fā)現(xiàn)，因此得名猴痘。癥狀包括發(fā)燒、頭痛、全身酸痛、疲憊和遍布全身的皮疹，它在高達(dá)1~ 10% 的感染中是致命的，引起猴痘的是猴痘病毒，與天花病毒同屬正痘病毒屬，又稱“小天花”。

猴痘病毒分為兩個(gè)主要的進(jìn)化分支，分別是分支I和分支II。

分支I（中非分支或剛果盆地分支）：分支I的病毒株與重癥疾病相關(guān)，病死率較高，約為10.6%。

分支II（西非分支）：分為IIa和IIb兩個(gè)亞分支。分支II的病毒株致病性較低，病死率約為3.6%。分支IIb是引發(fā)2022年全球非地方性流行區(qū)猴痘暴發(fā)疫情的主要毒株。

猴痘傳播途徑與易感人群

過去在猴痘病毒的預(yù)防上主要強(qiáng)調(diào)直接接觸或性接觸傳播。但此次在泰國發(fā)現(xiàn)的“分支Ib”型變異毒株讓病毒不僅可以通過動(dòng)物傳播，還可以通過人體的分泌物（如呼吸道飛沫）、皮疹或受污染物品等方式進(jìn)行傳播，更具有威脅性。

值得注意的是，此次猴痘疫情青少年兒童成為“重災(zāi)區(qū)”。根據(jù)8月19日世界衛(wèi)生組織召開的關(guān)于2024年猴痘病例激增問題的第一次會(huì)議，此次受影響最大的人群是婦女和15歲以下的兒童。兒童占病例人數(shù)的70%以上，占死亡人數(shù)的85%，兒童的致死率是成人的四倍。

猴痘治療方案

由于猴痘病毒和天花病毒是“近親”，據(jù)世衛(wèi)組織判定，接種天花疫苗有效率可達(dá)85%，可以一定程度上預(yù)防、減輕癥狀。

另外，替韋立馬（Tecovirimat，曾用名：特考韋瑞，目前被WHO規(guī)范后改為替韋立馬）是目前唯一被批準(zhǔn)用于猴痘治療的藥物。2010年被美國FDA授予治療痘病毒感染的孤兒藥資格，2018年獲FDA批準(zhǔn)上市用于成人和體重不小于13kg的兒童患者的天花病治療，2022年歐洲EMA批準(zhǔn)其用于治療天花、猴痘、牛痘。

WHO規(guī)范后的Tecovirimat中文譯名為替韋立馬

其他用于治療天花的抗病毒藥物可能對猴痘感染有益，例如布林西多福韋和西多福韋。

相關(guān)文獻(xiàn)資料表明[1]，替韋立馬通過抑制病毒外膜蛋白p37的形成，阻斷病毒的細(xì)胞間傳播。而西多福韋和布林西多福韋通過抑制病毒DNA聚合酶，阻斷DNA合成，抑制病毒復(fù)制。兩類藥物具有完全不同的作用機(jī)理。

替韋立馬作用機(jī)理圖

此外，文獻(xiàn)資料表明，替韋立馬的抗病毒活性為西多福韋的450倍，且無西多福韋的腎毒性問題，考慮到良好的耐受性，替韋立馬被視為非常有潛力的治療選擇。

替韋立馬 vs 西多福韋 表

【1】參考文獻(xiàn)：Siegrist EA. Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):155-164.

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關(guān)于普利制藥海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國際化開拓以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、伏立康唑注射液等42個(gè)產(chǎn)品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得了165個(gè)國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。