海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售釓特酸葡胺注射液的資格。這是2024年普利制藥獲批的第8個ANDA，獲批速度在國內企業(yè)中名列前茅。

釓特酸葡胺注射液是普利制藥自碘帕醇注射液、釓布醇注射液之后，美國市場獲批的第三個造影劑產品，表明普利制藥在美國造影劑市場的銷售范圍得到拓寬，為公司在造影劑領域的進一步發(fā)展奠定了堅實的基礎，預期將對公司未來發(fā)展產生積極影響。

五個規(guī)格全覆蓋，滿足美國GPO和醫(yī)院終端采購需求

普利制藥釓特酸葡胺注射液此次美國FDA獲批的規(guī)格為全規(guī)格，分別為：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL共5個規(guī)格，與原研加柏（GUERBET）的規(guī)格一致，能全面滿足臨床不同患者核磁共振增強檢查項目需要，實現(xiàn)精準給藥。這是美國市場第四個獲批的全規(guī)格釓特酸葡胺注射液。

疫情以前造影劑的銷售通常跟設備綁定，仿制藥進入較困難。但新冠疫情期間因造影劑的短缺，改變了GPO及醫(yī)院終端的想法，供貨穩(wěn)定性成為首選，他們尋找仿制藥來一起平衡市場，保證市場供貨穩(wěn)定，跟原研也不再簽訂獨家協(xié)議，給我們帶來了巨大的商機。

全品規(guī)且穩(wěn)定供貨滿足GPO及醫(yī)院終端藥品采購。釓特酸葡胺注射液5個品規(guī)獲美國FDA上市批準，規(guī)格全覆蓋，滿足美國GPO和醫(yī)院終端采購需求。

FDA官網：原研加柏獲批5個規(guī)格


FDA官網：普利制藥獲批5個規(guī)格，與原研加柏一致

釓特酸葡胺注射液是普利制藥在美國的第一款原料制劑雙獲批的原料制劑一體化造影劑，其原料來自海南普利制藥股份有限公司子公司安徽普利藥業(yè)有限公司。

安徽普利藥業(yè)原料藥車間于2023年通過FDA現(xiàn)場檢查，今年5月，安徽普利藥業(yè)釓特酸葡胺原料藥DMF通過美國食品藥品監(jiān)督管理局技術審評，收到釓特酸葡胺（Gadoterate Meglumine）原料藥First Adequate Letter（FAL）。US DMF號為037072。

美國FDA藥品DMF數(shù)據庫

近日，安徽普利藥業(yè)釓特酸葡胺化學原料藥獲得國內上市申請批準通知書（通知書編號：2024YS00506）。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的釓特酸葡胺注射液不會受制于原料藥市場，可穩(wěn)定保障臨床供應，深受美國GPO歡迎，為公司持續(xù)拓展美國市場提供堅實的保障。

根據IMS市場的數(shù)據報告，釓特酸葡胺注射液在2023年全球市場的容量4.56億美元。在全球市場中，美國市場容量1.22億美元，占比27%，成為全球第一大市場。而在中國市場，盡管其市場規(guī)模相較于美國較小，但仍然達到了全球第三的地位。

據IMS數(shù)據測算，近五年來，美國釓特酸葡胺注射液的消耗量復合增長率約為11%，呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢。

我們有理由相信，隨著科學技術的進一步發(fā)展和核磁共振儀的普適性增加，美國釓特酸葡胺注射液市場將繼續(xù)保持增長態(tài)勢。

普利制藥開發(fā)的釓特酸葡胺注射液實現(xiàn)美國市場全規(guī)格覆蓋，屬于原料制劑一體化品種，具有較強的市場競爭力。

普利制藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多個的造影劑產品，并且均貫徹原料制劑一體化策略，品種將相繼上市美國、歐洲、中國市場。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 立足國內，面向國際”的戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開發(fā)更多更好的藥物供應全球，為民族醫(yī)藥工業(yè)的壯大持續(xù)作出貢獻。

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陳女士：ccm@hnpoly.com