注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）上市許可,至此已獲得注射用鹽酸萬(wàn)古霉素全球66%以上市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素500mg、1000mg規(guī)格的上市許可。這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素具備了在英國(guó)上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展英國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

萬(wàn)古霉素首先由禮來(lái)公司從土壤中分離出來(lái)并完成研制，禮來(lái)公司的該品種在1958年獲得FDA的批準(zhǔn)上市。萬(wàn)古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中有收載，目前注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。根據(jù)IMS市場(chǎng)的數(shù)據(jù)報(bào)告，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素在2023年全球市場(chǎng)容量7.74億美元。

普利制藥的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1000mg、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國(guó)、加拿大、中國(guó)、澳大利亞、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素500mg和1000mg已于2019年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請(qǐng)?zhí)枺篈NDA 212332），于2020年7月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年2月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2022年11月獲得烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可，于2023年6月獲得澳大利亞藥物管理局簽發(fā)的上市許可，于2024年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注冊(cè)批件。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請(qǐng)?zhí)枺篈NDA 215821），于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。近日，公司收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸萬(wàn)古霉素500mg、1000mg的上市許可。

通過(guò)對(duì)IMS數(shù)據(jù)分析可以看出，美國(guó)和中國(guó)是注射用鹽酸萬(wàn)古霉素全球最大的2個(gè)市場(chǎng)，分別占比37%和24%，而英國(guó)市場(chǎng)位于全球第五。截至目前，普利制藥已經(jīng)獲得美國(guó)、中國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、烏克蘭、哥斯達(dá)黎加的上市許可，已獲得注射用鹽酸萬(wàn)古霉素全球66%以上市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。這將對(duì)公司全球市場(chǎng)的拓展帶來(lái)積極的影響。

傳統(tǒng)上，萬(wàn)古霉素被作為抗生素的“最后一道防線”，一般被列為“三級(jí)抗生素”，用來(lái)治療對(duì)所有抗生素均無(wú)效的嚴(yán)重感染，包括對(duì)甲氧西林等耐藥的金黃色葡萄球菌感染。作為全球重要的戰(zhàn)略物資，普利制藥注射用鹽酸萬(wàn)古霉素均能在獲批后較短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)出口。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

公司從事藥品國(guó)際化開拓以來(lái)，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬(wàn)古霉素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環(huán)胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、伏立康唑注射液、釓特酸葡胺注射液等39個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)、歐洲以及東南亞等國(guó)家成功注冊(cè)，已獲得了150多個(gè)國(guó)際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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