海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽普利”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的釓特酸葡胺化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2024YS00506）。

     本次上市申請(qǐng)獲批，表明安徽普利釓特酸葡胺原料藥產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)、注冊(cè)報(bào)批成功轉(zhuǎn)A,可關(guān)聯(lián)國(guó)內(nèi)下游制劑，并且車間于2023年通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品生產(chǎn)符合美國(guó) FDA的cGMP要求，產(chǎn)品穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)全球客戶。

產(chǎn)品基本情況

（一）藥品名稱：釓特酸葡胺

（二）劑型：原料藥

（三）登記號(hào)：Y20220000653

（四）包裝規(guī)格：25kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

制劑產(chǎn)品情況

      釓特酸葡胺制劑（注射液）最早于1989年在法國(guó)獲批上市，2013年在美國(guó)FDA獲批上市。該藥用于磁共振成像（MRI）的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。近年來，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場(chǎng)需求不斷提升。

     全球原料藥需求量100噸以上/年，我司年供貨超過20噸，可為注射劑釓特酸葡胺提供原料藥供應(yīng)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1、質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)

1）產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)于參比制劑，無機(jī)鹽均嚴(yán)格控制，氯離子100 ppm以下，鋰離子18 ppm以下，三批驗(yàn)證批總雜分別為0.02%、0.01%和未檢出；

2）可同時(shí)提供滿足注射劑需求，不加DOTA輔料可直接配置成注射液的釓特酸葡胺原料藥；

3）可同時(shí)提供注射劑輔料DOTA和原料藥釓特酸葡胺，輔料DOTA符合USP標(biāo)準(zhǔn)。

2、注冊(cè)法規(guī)優(yōu)勢(shì)

本品已在中美等市場(chǎng)進(jìn)行原料藥備案/登記，

① 其中US DMF號(hào)為037072 （狀態(tài)：A；且已有制劑引用，已收到FAL ），

釓特酸葡胺原料藥在美國(guó)DMF上已通過技術(shù)審評(píng)，并收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的釓特酸葡胺原料First Adequate Letter（FAL）；

車間于2023年通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審查，藥品生產(chǎn)符合美國(guó) FDA的cGMP要求；

②   CN登記號(hào)為Y20220000653，(狀態(tài): A ; 且已有制劑引用）并已通過了國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查和GMP符合性檢查；

      其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作也在持續(xù)推進(jìn)中。

       
安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。              

      公司目前擁有3個(gè)符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺(tái)多功能設(shè)備。

      依托強(qiáng)大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的商業(yè)化研發(fā)與生產(chǎn)。

      釓特酸葡胺是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來積極影響。

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