海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到安徽省藥品審評查驗(yàn)中心頒發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，所涉產(chǎn)品為：原料藥（環(huán)磷酰胺）。

本次《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》獲得，表明安徽普利環(huán)磷酰胺原料藥產(chǎn)品及生產(chǎn)線滿足GMP要求，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，滿足市場需求，保證公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。同時該產(chǎn)線是細(xì)胞毒產(chǎn)線，具備多種類型細(xì)胞毒產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

普利制藥環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide）原料藥優(yōu)勢

環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide，CTX）是被人體肝臟或腫瘤內(nèi)存在的過量磷酰胺酶或磷酸酶水解，變?yōu)榛罨饔眯土柞０返娑鹱饔玫牡骖愅榛瘎?。為目前廣泛應(yīng)用的抗癌藥物，對惡性淋巴瘤、急性或慢性淋巴細(xì)胞、白血病等多種腫瘤均有一定的療效。

全球原料藥需求量10噸以上/年，我司年供貨可達(dá)10噸，可為環(huán)磷酰胺不同制劑劑型（粉針劑、片劑、膠囊、注射劑）提供原料藥供應(yīng)。

1、質(zhì)量優(yōu)勢：

1）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)于參比制劑，微生物限度嚴(yán)格控制，需氧菌總數(shù)＜10cfu/g，細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.025EU/mg，三批驗(yàn)證批總雜分別為0.014%、0.008%和0.008%;

2）細(xì)胞毒車間專線生產(chǎn)，年供貨可達(dá)10噸，產(chǎn)線自動化程度高，在保證穩(wěn)定供貨基礎(chǔ)上，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

2、注冊法規(guī)優(yōu)勢

本品已在中美歐等市場進(jìn)行原料藥備案/登記，其中US DMF號為037154（狀態(tài)：A；且已有制劑引用，審評中），CN登記號為Y20220000793（狀態(tài)：I ，審評中），并已通過了國內(nèi)注冊核查和GMP符合性檢查，CEP目前在審評中。其他市場如印度等市場的注冊工作也在持續(xù)推進(jìn)中。