注射用達托霉素出口首發(fā)澳大利亞

目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售，普利制藥的注射用達托霉素（商品名：普利達托?）仿制藥成功研發(fā)后，獲得了美國、荷蘭、澳大利亞、英國、中國等多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理局批準，持續(xù)供貨國際市場，中選第八批國家藥品集采。

近日，載著注射用達托霉素的貨車整車出發(fā)，奔赴“海外”征程，出口澳大利亞首發(fā)儀式在普利制藥海南工廠隆重舉行，將對公司拓展國際市場帶來積極影響。

注射用達托霉素簡介

達托霉素為全球首個環(huán)脂肽類抗生素，是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后應(yīng)用到臨床的唯一新結(jié)構(gòu)類別抗生素，獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)決定了其作用機制與其他藥物的不同，為耐藥菌的抗菌治療提供了新的選擇。

達托霉素可用于復(fù)雜皮膚軟組織感染和金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)血流感染(菌血癥)，以及伴發(fā)的右側(cè)感染性心內(nèi)膜炎。臨床上常作為常規(guī)抗生素耐藥的革蘭陽性菌感染治療的一線選擇藥物。

注射用達托霉素全球市場達26億元（870萬支），將進入快速放量期。

IMS數(shù)據(jù)顯示（詳見下圖），注射用達托霉素全球市場達26億元（870萬支），年均增速14%。其中，2022年澳大利亞的注射用達托霉素為3.8萬支（約為中國市場的50%），年均增速18%，略高于全球增速（14%）。

值得注意的是，注射用達托霉素銷量美國“一枝獨秀”，占全球銷量約60%（506萬支），而英國僅占1.6%（14萬支），中國為1%（8.6萬支）。美國作為全球醫(yī)療最發(fā)達的國家，注射用達托霉素獲得其高度認可，意味著該藥品具備極其優(yōu)秀的臨床價值，在未來，其他國家的抗生素應(yīng)用會逐漸向美國看齊，注射用達托霉素將有效解決日益嚴峻的細菌耐藥問題，發(fā)揮巨大臨床作用。

為何目前全球僅美國銷量“一枝獨秀”，其他國家銷量較差？

原因有兩點：

1）相較于已上市65年的經(jīng)典競品藥物萬古霉素而言，達托霉素上市時間較晚，學(xué)術(shù)推廣力度不夠，臨床醫(yī)生認知和使用經(jīng)驗不足。

2）全球該藥價格過高（美國除外），以中國為例，達托霉素的價格為萬古霉素的12~14倍，集采前價格高達1150元/支，大大限制了該藥的使用。

針對第一點，《美國傳染病學(xué)會（IDSA）指南》已一線推薦達托霉素用于血流感染、心內(nèi)膜炎、皮膚軟組織感染等。達托霉素在血流感染方面，推薦等級與萬古霉素相當，但是證據(jù)等級更強，臨床認可度已超過萬古霉素（腎損傷發(fā)生率僅為萬古霉素的1/3，患者死亡率和癥狀改善時間均更優(yōu)），因此有望進行快速替代。在皮膚軟組織感染、骨髓炎、骨關(guān)節(jié)感染等方面，達托霉素已經(jīng)達到與萬古霉素相同推薦等級，有望部分替代。因此，包括澳大利亞、中國、荷蘭、英國在內(nèi)的其他國家將會逐步與美國指南同步，廣泛應(yīng)用達托霉素。

針對第二點，從注射用達托霉素全球單價變化趨勢圖可知，澳大利亞、荷蘭、英國等的藥品單價均遠高于美國（2022年為198元/支）。但近年來該藥品的價格已經(jīng)快速下降，全球單價由2020年的533元/支下降到2022年的294元/支，這將大大提高患者用藥可及性，普及達托霉素的應(yīng)用。除澳大利亞、荷蘭、英國外，中國的達托霉素于今年進入第8批國家集采（普利制藥以141.78元/支中選），預(yù)計也將會有不錯的增長。

普利制藥的注射用達托霉素已在美國、荷蘭、澳大利亞、英國、中國獲批上市，作為全球唯一的環(huán)脂肽類抗生素，其獨特的快速殺菌機制將有效解決耐藥菌問題，有著不可替代的臨床價值，未來可期。