美國嚴格要求兒童精準用藥，國內改革任重道遠,根據(jù)公開披露的數(shù)據(jù)，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢：2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元，2019年全球兒童藥物及疫苗市場估值約為1220億美元，預計于2025年到達1410億美元。但兒童用藥精準安全和專用藥品短缺問題仍不可忽視。

1）大量藥品說明書中缺少兒童用藥的信息或者用藥信息不準確，醫(yī)生憑經驗減量使用，存在安全性隱患。

2）兒童藥物，尤其抗生素類兒童藥臨床試驗難度大，多數(shù)家長對自家小孩入組臨床試驗并試用抗生素存在很強烈抵抗情緒。

美國是全球目前最大的兒童藥物市場，也是制藥行業(yè)法規(guī)體系最健全的國家之一，其兒童藥物立法監(jiān)管最早，有正規(guī)的立法規(guī)定了兒童用藥的研究與最嚴格的兒童藥使用規(guī)范，許多經驗值得我們借鑒。以阿奇霉素干混懸劑為例（見下圖）：美國說明書要求所有體重兒童都精準給藥，對應為帶給藥器的瓶裝形式，而中國說明書對于15kg以上兒童的給藥劑量描述并不準確，對應采用袋裝的形式，兒童用藥安全和療效得不到保障！

在獲得FDA上市許可前，浙江普利（海南普利全資子公司）生產的阿奇霉素干混懸劑已于2023年1月通過一致性評價，是首個獲批上市的國產瓶裝干混懸劑（配備精準給藥器），與國內常規(guī)的袋裝干混懸劑憑感覺取用“半袋”“三分之一袋”相比，提高了兒童用藥的精準度，也當然提高了藥品的療效和安全性，對引領國內兒童精準給藥具有重要意義

藥品名稱：阿奇霉素干混懸劑

劑型：干混懸劑

規(guī)格：①100mg/5ml，15ml；②200mg/5ml，15ml；③200mg/5ml，30ml；

生產廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司（海南普利全資子公司）

適應癥：兒童（6個月及以上）急性中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎；兒童（2歲及以上）的咽炎/扁桃體炎