與Celsion達(dá)成合作，進(jìn)軍DNA疫苗領(lǐng)域

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“普利制藥”）于近日與美國生物制藥Celsion Corporation（以下簡稱“Celsion 公司”）簽署了關(guān)于DNA疫苗的相關(guān)合作協(xié)議，雙方本著“平等自愿、資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展”的原則開展合作，普利制藥將為Celsion 公司生產(chǎn)DNA疫苗的臨床批樣品以及在該產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)使用的商業(yè)批供貨。

公司與Celsion已合作多年，并建立了成功的合作關(guān)系，本次合作是繼第一次DNA新藥項(xiàng)目合作之后，公司與Celsion公司的二次合作，表明公司的核酸藥物制造能力獲得了Celsion公司的充分認(rèn)可。

合作內(nèi)容要點(diǎn)

（一）Celsion公司同意普利制藥作為DNA疫苗臨床批樣品的生產(chǎn)并在該產(chǎn)品商業(yè)化后提供商業(yè)化批次的供應(yīng)。普利制藥同意為Celsion公司生產(chǎn)此產(chǎn)品。

（二）普利制藥應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格為Celsion公司制造和供應(yīng)DNA疫苗產(chǎn)品。

（三）Celsion公司應(yīng)向普利制藥提供某些雙方同意的有關(guān)DNA疫苗項(xiàng)目的技術(shù)文件和信息。

（四）普利制藥將按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和cGMP規(guī)范來生產(chǎn)產(chǎn)品。普利制藥將按照產(chǎn)品技術(shù)要求和制造的cGMP要求對擬交付給Celsion公司的產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證檢驗(yàn)。

本次合作對公司的影響

本次合作是雙方合作的第二個(gè)質(zhì)粒DNA新藥項(xiàng)目，雙方第一次合作項(xiàng)目是GEN-1，其將編碼IL-12的DNA質(zhì)粒整合到一個(gè)獨(dú)特的納米顆粒輸送系統(tǒng)中。GEN-1免疫療法目前跟化學(xué)療法相結(jié)合，用于新診斷的卵巢癌患者，在進(jìn)行I/II期臨床試驗(yàn)，普利制藥已成功的生產(chǎn)臨床批樣品，用于Ovation 2研究。

DNA疫苗與mRNA疫苗同屬于核酸疫苗，在業(yè)內(nèi)稱為“第三代疫苗技術(shù)”。DNA疫苗的原理是將編碼抗原蛋白質(zhì)的DNA做成疫苗，輸入人體并在體內(nèi)表達(dá)抗原，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，從而使接種者獲得相應(yīng)的免疫保護(hù)能力，具有研發(fā)生產(chǎn)快，免疫強(qiáng)，安全性較高，可在常溫下長期保存的優(yōu)點(diǎn)。

本次合作充分表明國際客戶對公司在制劑國際化生產(chǎn)領(lǐng)域、研發(fā)技術(shù)、質(zhì)量等方面的高度認(rèn)可，公司在核酸藥物領(lǐng)域已有專業(yè)制造能力。