硝普鈉注射液獲得澳大利亞上市批準！

10月10日，普利制藥收到澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)簽發(fā)的硝普鈉注射液的上市許可，這標志著普利制藥具備了在澳大利亞銷售硝普鈉注射液的資格，將對公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。這也是普利制藥生產(chǎn)的硝普鈉注射液在國際獲批的第四張制劑批件!

硝普鈉簡介

硝普鈉是一種血管擴張劑，主要用于：

（1）用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細胞瘤手術前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進行控制性降壓。

（2）用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動脈瓣）關閉不全時的急性心力衰竭。

過往獲得的批件

公司成功研發(fā)硝普鈉注射液仿制藥后，相繼提交了國內(nèi)外多個國家的注冊申請。

2020年8月，普利制藥生產(chǎn)的硝普鈉注射液率先獲得美國FDA獲批上市并成功實現(xiàn)出口。

同年，普利制藥的硝普鈉原料藥也通過美國 FDA 的DMF審評。

2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的上市批準。

2022年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準。

2022年普利制藥的硝普鈉氯化鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準。

原料制劑一體化品種

硝普鈉注射液是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準國內(nèi)外市場雙報的品種。普利制藥開發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過美國FDA的DMF審評。國內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關聯(lián)審評審批原料藥（登記號Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的硝普鈉注射液不會受制于原料藥市場，可穩(wěn)定保障臨床供應。

普利制藥

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)做出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。