背景

隨著MAH制度實施，讓各類企業(yè)想擁有藥品批文的想法變?yōu)楝F(xiàn)實，也帶動了CRO、CMO及CDMO等委托生產(chǎn)業(yè)務的高速增長。但是，傳統(tǒng)的委托研發(fā)、生產(chǎn)合作模式下，委托方需要同時對接藥品研發(fā)單位（CRO）及藥品生產(chǎn)企業(yè)（CMO/CDMO），在商務溝通、生產(chǎn)管理和質量管理等相關環(huán)節(jié)，浪費大量精力和成本，溝通效率低，不利于委托雙方的高效協(xié)作。

普利制藥MAH持證轉化服務的差異化優(yōu)勢

（1）綜合性閉環(huán)服務：普利制藥作為綜合性藥企，區(qū)別于一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)，擁有CRO公司研發(fā)注冊和CMO/CDMO公司委托生產(chǎn)的綜合能力，幫您快速走完從項目立項、研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售的MAH持證的完整閉環(huán)。

（2）上市后銷售服務：與一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)相比，普利制藥擁有豐富的藥品銷售經(jīng)驗和能力，MAH持證藥品上市后，普利制藥除了能夠承接委托生產(chǎn)服務外，還可以協(xié)助您進行藥品市場調(diào)研分析、招標掛網(wǎng)、市場推廣等工作，助力藥品銷量迅速提升。

（3）雙報優(yōu)勢，國內(nèi)、國際均可注冊：普利制藥制藥生產(chǎn)線通過中國、美國、歐盟、WHO認證，擁有豐富的國內(nèi)國際藥品申報注冊經(jīng)驗，國際批文90多個，包括美國、德國、荷蘭、法國、英國、加拿大、澳大利亞等10多個國家和地區(qū)，助力實現(xiàn)藥品出口。

（4）原料制劑一體化，研發(fā)及商業(yè)化產(chǎn)品不受原料藥限制：一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)自身沒有大型原料藥工廠，普利制藥擁有占地290畝的原料藥工廠，涵蓋絕大多數(shù)的化學反應條件，避免在合作過程中，因為原料藥問題而造成項目的中止或無法進行，同時有效保障了產(chǎn)品上市后的商業(yè)化的進程。

普利制藥MAH持證轉化服務能力強

（1）研發(fā)注冊實力雄厚：普利擁有500多人的專業(yè)技術團隊，提供小試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術放大和轉化服務，并且擁有經(jīng)驗豐富的國際+國內(nèi)注冊能力的專職團隊。

（2）項目管理能力強：普利制藥擁有近200個藥品批文，具備豐富藥品研發(fā)管理經(jīng)驗。普利制藥生產(chǎn)線通過中、美、歐、WHO審計，具有豐富的生產(chǎn)管理能力。普利制藥MAH持證轉化管理綜合能力強，讓合作者在服務中節(jié)省精力和成本，快速順利拿到批文。

（3）產(chǎn)能優(yōu)勢，規(guī)模彈性大：多條注射劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過中美歐GMP核查審計，涵蓋2ml~100ml的多種規(guī)格。多條口服固體生產(chǎn)線，也已通過中美歐GMP核查審計，配備有流化床側噴、底噴、干壓等設備，可生產(chǎn)片劑、微丸膠囊、顆粒劑、干混懸劑等。

普利制藥MAH持證轉化服務劑型種類豐富，產(chǎn)品數(shù)量超100個

可提供劑型種類豐富，包括注射劑（包括各類別藥品，以及抗腫瘤和造影劑等）、緩控釋制劑、口服制劑（片劑、膠囊、微丸等）、兒童制劑（干混懸劑、顆粒劑、口服溶液等）、外用制劑（乳膏、凝膠、滴眼液等）。

可合作的品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物、心血管藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十余個領域。合作品種包括硝普鈉注射液、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、伏立康唑干混懸劑等100多個競爭格局好，市場容量大的優(yōu)勢品種。