普利制藥注射用鹽酸萬古霉素全規(guī)格獲加拿大批準(zhǔn)

近日，我司收到加拿大衛(wèi)生部關(guān)于注射用鹽酸萬古霉素 5g 和 10g 的上市批準(zhǔn)通知，這標(biāo)志著公司具備了在加拿大銷售鹽酸萬古霉素 5g 和 10g 的資格。

在此之前，我司的注射用鹽酸萬古霉素 500mg 和 1g 已于 2019 年 6 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請?zhí)枺篈NDA 212332），于 2020 年 7 月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。而注射用鹽酸萬古霉素 5g 和 10g 則于2021年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知（申請?zhí)枺篈NDA 215821）。

截止目前，普利制藥的注射用鹽酸萬古霉素的四個規(guī)格 500mg、1g、5g 和 10g 已全部獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部的上市批準(zhǔn)，本品獲得批準(zhǔn)的規(guī)格齊全，將對公司拓展美國、加拿大市場帶來積極影響。同時，我司的注射用鹽酸萬古霉素其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進(jìn)，在中國，我司申報的 500mg 規(guī)格正在 CDE 技術(shù)審評中，英國、德國、澳大利亞等國多規(guī)格也在申報中。

注射用鹽酸萬古霉素

萬古霉素首先由禮來公司從土壤中分離出來并完成研制，禮來公司該品種在 1958 年獲得FDA的批準(zhǔn)上市。萬古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中有收載，目前注射用鹽酸萬古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

在臨床上，鹽酸萬古霉素用于治療由耐甲氧西林（β-內(nèi)酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的嚴(yán)重感染。

它適用于青霉素過敏患者、不能接受或?qū)ζ渌幬铮òㄇ嗝顾鼗蝾^孢菌素）沒有反應(yīng)的患者，以及萬古霉素敏感生物引起的對其他抗菌藥物有抵抗力的感染。對葡萄球菌性心內(nèi)膜炎、以及葡萄球菌所致的其他感染包括敗血癥、骨髓炎、下呼吸道感染、皮膚和皮膚組織感染等有效。