海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到了芬蘭國家藥物署簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。
藥品基本信息
藥品名稱:注射用更昔洛韋
劑型:注射劑
規(guī)格:500mg
生產企業(yè):海南普利制藥股份有限公司
發(fā)證機構:芬蘭國家藥物署
注射用更昔洛韋適應癥:
(1)治療免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網膜炎。
(2)預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。
更昔洛韋(Ganciclovir)是鳥嘌呤核苷衍生物,與阿昔洛韋類似,是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物,它不僅能抑制所有皰疹類病毒,而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research(現在為Roche)的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于:競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合;丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長的停止。
普利制藥注射用更昔洛韋
普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后,分別遞國內外的仿制藥注冊申請,屬于共線產品。已經在12個國家及中國香港獲批上市。
2014年
獲得德國、荷蘭上市許可;
2016年
獲得法國上市許可;
2017年
獲得英國上市許可;
2018年
獲得美國、中國上市許可;
2020年
國內首家通過仿制藥一致性評價;
獲得塞浦路斯、泰國上市許可;
2021年
獲得意大利上市許可;
2022年
獲得哥斯達黎加、瑞典上市許可;
近日
公司收到芬蘭國家藥物署簽發(fā)的上市許可。
同線同標同質、全球12國獲批上市
注射用更昔洛韋是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。
注射用更昔洛韋國內與歐美等國際市場共用一條生產線,同質量標準,同產品品質。
注射用更昔洛韋目前已在中國、德國、荷蘭、法國、英國、美國、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭等12個國家以及中國香港地區(qū)獲批上市。