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繼全球11個國家獲批后,普利制藥注射用更昔洛韋獲得芬蘭上市許可

海南普利制藥股份有限公司(以下簡稱“普利制藥”或“公司”)于近日收到了芬蘭國家藥物署簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

藥品基本信息

藥品名稱:注射用更昔洛韋

劑型:注射劑

規(guī)格:500mg

生產企業(yè):海南普利制藥股份有限公司

發(fā)證機構:芬蘭國家藥物署

注射用更昔洛韋適應癥:

(1)治療免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細胞病毒性視網膜炎。

(2)預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風險的器官移植受者的巨細胞病毒病。

更昔洛韋(Ganciclovir)是鳥嘌呤核苷衍生物,與阿昔洛韋類似,是第一個對人類巨細胞病毒有效的藥物,它不僅能抑制所有皰疹類病毒,而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research(現在為Roche)的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于:競爭抑制脫氧鳥苷的三價磷酸鹽與DNA聚合酶的結合;丙氧鳥苷的三價硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長的停止。

注射用更昔洛韋.png

普利制藥注射用更昔洛韋

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后,分別遞國內外的仿制藥注冊申請,屬于共線產品。已經在12個國家及中國香港獲批上市。

2014年

獲得德國、荷蘭上市許可;

2016年

獲得法國上市許可;

2017年

獲得英國上市許可;

2018年

獲得美國、中國上市許可;

2020年

國內首家通過仿制藥一致性評價;

獲得塞浦路斯、泰國上市許可;

2021年

獲得意大利上市許可;

2022年

獲得哥斯達黎加、瑞典上市許可;

近日

公司收到芬蘭國家藥物署簽發(fā)的上市許可。

同線同標同質、全球12國獲批上市

注射用更昔洛韋是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準國內外市場雙報的品種。

注射用更昔洛韋國內與歐美等國際市場共用一條生產線,同質量標準,同產品品質。

注射用更昔洛韋目前已在中國、德國、荷蘭、法國、英國、美國、塞浦路斯、泰國、意大利、哥斯達黎加、瑞典、芬蘭等12個國家以及中國香港地區(qū)獲批上市。

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海南普利-海南省海口市美蘭區(qū)桂林洋經濟開發(fā)區(qū)

浙江普利-浙江省杭州市臨平區(qū)經濟開發(fā)區(qū)新洲路78號

安徽普利-安徽省安慶市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)霞虹路58號

北京普利-北京市石景山區(qū)魯谷東街26號

制劑招商熱線:0571-89385176

原料藥銷售:18857693467/0571-89385087 / 0571-89385057

服務 (產品研發(fā)/CDMO/CMO):15394212590 / 17717259789

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