海南普利制藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）所簽發(fā)的左亞葉酸鈣注射液的藥品注冊批件，視為通過一致性評價批準上市，這標志著普利制藥的左亞葉酸鈣注射液具備了在國內(nèi)上市銷售的資格，本品為國內(nèi)首家獲批的左亞葉酸鈣注射液，將對公司拓展中國抗腫瘤藥領(lǐng)域新市場帶來深遠影響。

▲普利制藥左亞葉酸鈣注射液藥品注冊證書：2.5ml:25mg、5ml:50mg規(guī)格

▲普利制藥左亞葉酸鈣注射液藥品注冊證書：10ml:100mg、17.5ml:175mg規(guī)格

普利制藥此次獲批的左亞葉酸鈣注射液，標志著公司國內(nèi)首款抗腫瘤藥物的誕生，為公司抗腫瘤藥物領(lǐng)域的發(fā)展開創(chuàng)了新局面，正式開啟了普利制藥在抗腫瘤賽道上的征程。此次獲批4個規(guī)格，分別為：2.5ml:25mg、5ml:50mg、10ml:100mg以及17.5ml:175mg，多樣化規(guī)格能夠更精準地滿足臨床用藥的多樣化需求，避免藥物的浪費或不足，實現(xiàn)精準給藥需求。

左亞葉酸鈣簡介

左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物，與 5-氟尿嘧啶化療藥物聯(lián)用可作為增效劑，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌；亦可作為解毒劑用于高劑量甲氨蝶呤治療的后續(xù)治療以減少毒性。亞葉酸鈣為左旋亞葉酸鈣與右旋亞葉全部藥理活性成分，而右旋基本屬于無活性成分。因此在與化療藥物合并使用時，左亞葉酸鈣只需一半的劑量即可產(chǎn)生與亞葉酸鈣相似的療效，相比亞葉酸鈣更為高效。

左亞葉酸鈣注射液最早于1995年在瑞典上市，此后陸續(xù)在葡萄牙、冰島、丹麥、英國陸續(xù)獲批上市。2011年，左亞葉酸鈣注射液在美國獲批上市，商品名為FUSILEV，持證商為ACROTECH BIOPHARMA INC。目前左亞葉酸鈣注射液已在全球廣泛上市銷售。

左亞葉酸鈣市場數(shù)據(jù)

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，左亞葉酸鈣針劑2023年全球銷售額達到約1.1億美元，其中中國市場銷售占比11%，全球排名第三，中國為左亞葉酸鈣主要市場之一。

▲數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，左亞葉酸鈣針劑全球銷量水針占比71%，粉針僅占29%，水針為全球市場的主流劑型。目前國內(nèi)已上市的左亞葉酸鈣均為粉針劑型，普利制藥此次獲批的左亞葉酸鈣注射液，做為國內(nèi)首款水針劑型，將使國內(nèi)銷售市場保持與國際同步，引領(lǐng)左亞葉酸鈣國內(nèi)銷售市場由粉針轉(zhuǎn)為水針的新趨勢。

▲數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

從臨床使用上來說，左亞葉酸鈣水針省去了粉針復(fù)溶時間，為臨床治療節(jié)約時間，減少因稀釋帶來的可能污染，臨床使用方便。普利制藥的左亞葉酸鈣注射液為中美雙報產(chǎn)品，已于2023年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，除了以上已獲批的美國外，普利制藥的左亞葉酸鈣注射液在國際上的布局也在積極進展中，其中在審批中的國家有英國，其它國家在陸續(xù)增加中。左亞葉酸鈣注射液國內(nèi)市場與國際市場同質(zhì)量標準，同產(chǎn)品品質(zhì)，將為國內(nèi)患者提供高品質(zhì)的用藥選擇。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國國內(nèi)2023年左亞葉酸鈣針劑在醫(yī)院銷售額約為2.1億元，同時公司的注射用亞葉酸鈣國內(nèi)也在申報中，預(yù)計2025年獲批，屆時普利制藥治療結(jié)直腸癌的市場將增加3.1億。

▲數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)

在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，左亞葉酸鈣已成為了抗腫瘤治療用解毒劑TOP4品種，2023年銷售額超過2億元，2024上半年再有2.44%的增長。

▲數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示：2022 年中國惡性腫瘤新發(fā)病例 482.47 萬例，惡性腫瘤總死亡人數(shù) 257.42 萬例。其中，結(jié)直腸癌新發(fā)病例 52萬例，居所有惡性腫瘤第 2 位；死亡病例約 26萬例，居所有惡性腫瘤第 4 位。胃癌新發(fā)病例34萬例，居所有惡性腫瘤第 5位，死亡病例約 26 萬例，居所有惡性腫瘤第 3 位，癌癥嚴重威脅我國國民身體健康和生活質(zhì)量。

▲數(shù)據(jù)源于《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》

全國結(jié)直腸癌、胃癌的發(fā)病率總體呈上升趨勢，尤其是結(jié)直腸癌。2013年至2022年，結(jié)直腸癌整體發(fā)病例數(shù)由2013年34.79萬例增長到2022年的51.71萬例，在全國惡性腫瘤發(fā)病順位由第四位上升為第二位。根據(jù)美國ASCO官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：結(jié)直腸癌患者的整體5年生存率為65％，且診斷為Ⅰ-Ⅲ期的生存率相對較高，一期甚至能達到94%。左亞葉酸鈣為結(jié)直腸癌及胃癌常見的一線經(jīng)典治療輔助藥，普利的左亞葉酸鈣將為中國結(jié)直腸癌患者帶來更多、更便捷的用藥選擇！

▲數(shù)據(jù)源于2013-2022年《中國惡性腫瘤流行情況分析》

▲數(shù)據(jù)源于美國ASCO官網(wǎng)

關(guān)于普利制藥普利制藥 1992 年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點項目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標準，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。

安徽普利的抗腫瘤生產(chǎn)線車間已經(jīng)通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查，這標志著其生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國際標準。安徽普利抗腫瘤原料藥環(huán)磷酰胺原料藥也于今年獲批上市，年產(chǎn)能可達10噸！

安徽普利布局抗腫瘤領(lǐng)域，公司已經(jīng)擁有左亞葉酸鈣注射液和注射用亞葉酸鈣抗腫瘤輔助藥及環(huán)磷酰胺原料，同時普利制藥在新質(zhì)生產(chǎn)力方面還布局了走在國內(nèi)前沿甚至國際前沿的硼中子俘獲療法、納米藥物。普利制藥將繼續(xù)深耕抗腫瘤領(lǐng)域，為全球癌癥患者積極貢獻普利專業(yè)力量！