2024年美國(guó)第十三張ANDA，普利制藥鹽酸胺碘酮注射液美國(guó)上市招商

普利制藥于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的鹽酸胺碘酮注射液的上市許可。這是普利制藥今年收到的第13張美國(guó)ANDA。

標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售鹽酸胺碘酮注射液的資格。

鹽酸胺碘酮注射液的FDA批件，是普利制藥今年的第十三張ANDA。

近幾年，普利制藥國(guó)際批文數(shù)量快速增長(zhǎng)，目前已經(jīng)有43款藥物獲得國(guó)際批件160多個(gè)。2023年普利制藥美國(guó)ANDA批文數(shù)量位居全國(guó)第二。至今普利制藥共獲得美國(guó)ANDA 36張，其中2024年就獲得美國(guó)ANDA 13張，目前還有7張ANDA在審批中，2024年有望成為全國(guó)ANDA批文數(shù)第一。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)認(rèn)證2023年普利制藥美國(guó)批文數(shù)量全國(guó)第二

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陳女士：ccm@hnpoly.com

根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)顯示，2023年全球鹽酸胺碘酮注射液的銷售額約為8.68億元人民幣，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了63%的份額，為全球最大的市場(chǎng)。

在過去的三年中，美國(guó)鹽酸胺碘酮注射液全球市場(chǎng)份額持續(xù)增長(zhǎng)。具體而言，2020年美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)了全球53%的份額；2021年這一比例上升至55%；2022年進(jìn)一步增至56%；而到了2023年，美國(guó)市場(chǎng)在全球的份額已達(dá)到63%。美國(guó)市場(chǎng)一直是鹽酸胺碘酮注射液全球最大的市場(chǎng)。

鹽酸胺碘酮注射液是普利制藥開發(fā)的原料制劑一體化品種。鹽酸胺碘酮原料為中美歐申報(bào)，中國(guó)（登記號(hào)：Y20210001090）和歐洲（CEP證書編號(hào)：R0-CEP 2021-481-Rev 00）已經(jīng)獲批；美國(guó)鹽酸胺碘酮原料與制劑關(guān)聯(lián)評(píng)審（DMF號(hào):036163），同時(shí)獲得批準(zhǔn)。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的鹽酸胺碘酮注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有?？凇⒑贾莺桶矐c三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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