第十七屆注射劑工業(yè)大會(huì)（PDI'2024）于2024年9月4日至6日在上海中庚聚龍酒店舉行，主題為“轉(zhuǎn)型，升級(jí)，可持續(xù)”，旨在成為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)技術(shù)交流和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)的重要平臺(tái)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化的先導(dǎo)企業(yè)，受邀參加PDI大會(huì)，并介紹國(guó)際化成果，美國(guó)注射劑獲批成績(jī)備受矚目。

第17屆注射劑工業(yè)大會(huì)（PDI'2024）于2024年9月4日下午在上海中庚聚龍酒店盛大開(kāi)幕！注射劑工業(yè)大會(huì)（PDI）是一個(gè)專注于注射劑行業(yè)的專業(yè)會(huì)議，旨在推動(dòng)無(wú)菌藥品和器械行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，并實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)。

本屆大會(huì)以“轉(zhuǎn)型、升級(jí)、可持續(xù)”為主題，得到中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) (CPEA)、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì) (CPAPE)、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì) (CPIA)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)（CQAP）、美國(guó)注射劑協(xié)會(huì) (PDA）、美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）以及無(wú)錫市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)（WBIA）的大力支持。

普利制藥戰(zhàn)略發(fā)展部總監(jiān)周俊先生受邀參加美國(guó)注射劑市場(chǎng)藥品短缺交流會(huì)，并做《普利制藥國(guó)際化及美國(guó)注射劑市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)分享》的專題報(bào)告。普利制藥在推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略方面取得了顯著成就，尤其在美國(guó)市場(chǎng)上的杰出表現(xiàn)，贏得了業(yè)界的廣泛關(guān)注和高度贊譽(yù)。

近幾年，普利制藥國(guó)際批文數(shù)量快速增長(zhǎng)，目前已經(jīng)有42款藥物獲得國(guó)際批件166個(gè)。2023年普利制藥美國(guó)ANDA批文數(shù)量全國(guó)第二。至今普利制藥共獲得美國(guó)ANDA 35張，其中2024年就獲得美國(guó)ANDA 12張，目前還有8張ANDA在審批中，2024年有望成為全國(guó)ANDA批文數(shù)第一。

普利制藥從事藥品國(guó)際化開(kāi)拓以來(lái)，截至目前已有42款藥物共獲國(guó)際制劑上市許可160多個(gè)，銷售覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

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陳女士：ccm@hnpoly.com

美國(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)。美國(guó)本土近幾年不斷嚴(yán)峻的藥品短缺問(wèn)題，對(duì)公眾健康和醫(yī)療保健系統(tǒng)構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。同時(shí)，也為全球市場(chǎng)提供了新的機(jī)遇。

據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)（ASHP）統(tǒng)計(jì)，截至2024年第一季度，美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)有323種藥物短缺，達(dá)到歷史新高。這是ASHP自2001年開(kāi)始追蹤該調(diào)查以來(lái)的最高水平。

ASHP數(shù)據(jù)顯示，目前短缺的五大藥物中最大的是注射劑型。

普利制藥美國(guó)獲批的35個(gè)ANDA中，有29個(gè)注射劑型。美國(guó)品種的陸續(xù)獲批，為市場(chǎng)增長(zhǎng)帶來(lái)巨大潛力。

例如，2024年普利制藥獲得碘帕醇注射液全規(guī)格的訂單，訂單金額折合人民幣過(guò)億。普利制藥作為美國(guó)市場(chǎng)碘帕醇唯一一家上市銷售的仿制藥企業(yè)，直接和原研企業(yè)比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫(yī)院終端尋找仿制藥來(lái)平衡市場(chǎng)，帶來(lái)了巨大的商機(jī)。

2024年1月，普利制藥通過(guò)經(jīng)銷商Slate Run Pharm將注射用亞葉酸鈣出口美國(guó)，緩解短缺危機(jī)，被美國(guó)最大的GPO Vizient報(bào)道。

2023年9月，普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液出口美國(guó)，緩解供應(yīng)短缺。2023年7月19日龍卷風(fēng)襲擊了北卡羅來(lái)納州，輝瑞公司在當(dāng)?shù)氐墓S遭到嚴(yán)重破壞，普利制藥快速供貨，一定程度上緩解了美國(guó)多巴酚丁胺藥物供應(yīng)短缺情況。

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在自研高端制劑在中美歐三地市場(chǎng)拓展的同時(shí)，普利制藥攜自身已有差異化資源優(yōu)勢(shì)，進(jìn)入CDMO市場(chǎng)，逐漸建立國(guó)內(nèi)外CDMO市場(chǎng)品牌影響力：支持中美歐三地申報(bào)、原料+制劑+臨床一站式服務(wù)、無(wú)菌注射劑優(yōu)勢(shì)特色、豐富的劑型滿足市場(chǎng)稀缺性需求。

普利制藥多次通過(guò)中國(guó)、美國(guó)、歐盟等GMP認(rèn)證，并常年規(guī)模生產(chǎn)和供貨。近年在特色無(wú)菌注射劑基礎(chǔ)上，逐漸建立了多種符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)劑型的生產(chǎn)能力，包括滴眼劑、混懸劑、軟膏、疫苗、微丸包衣和灌裝等。同時(shí)，在?？凇⒑贾輧蓚€(gè)綜合生產(chǎn)基地基礎(chǔ)上，投資安徽安慶API、mRNA輔料、酶發(fā)酵、膠束的綜合生產(chǎn)基地，為供應(yīng)鏈垂直整合奠定了基礎(chǔ)。

普利制藥多類CDMO項(xiàng)目已經(jīng)在順利進(jìn)行，包括一類新藥、高端搶仿、疫苗、混懸液、無(wú)菌注射劑等。

與美國(guó)知名新藥公司合作創(chuàng)新藥械組合項(xiàng)目

普利制藥與美國(guó)某知名新藥公司在注射用鹽酸萬(wàn)古霉素領(lǐng)域展開(kāi)了深度合作。這一藥械組合項(xiàng)目已得到了美國(guó)FDA的高度評(píng)價(jià)，并被授予了突破性療法認(rèn)證。

與美國(guó)新藥公司合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目

普利制藥與美國(guó)新藥公司持續(xù)合作卵巢腫瘤新藥項(xiàng)目。在前期幫助該新藥公司完成前期臨床樣品生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，基于對(duì)彼此專業(yè)能力的高度認(rèn)可，雙方?jīng)Q定擴(kuò)大合作范圍，普利制藥將負(fù)責(zé)該新藥項(xiàng)目的制劑工藝改進(jìn)，承擔(dān)后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)任務(wù)，并在該藥臨床獲批后，提供商業(yè)化生產(chǎn)。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

普利制藥擁有海口、杭州和安慶三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。

未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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