普利制藥通過合成生物學(xué)技術(shù)，成功開發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽（英文名：Semaglutide）。該產(chǎn)品通過基因工程菌株發(fā)酵得到多肽主鏈，再通過兩步化學(xué)反應(yīng)獲得，產(chǎn)品純度可達(dá)到98%以上。

目前，公司已經(jīng)完成高純度原料藥的工藝開發(fā)，并能夠滿足克級(jí)以上樣品的對(duì)外供貨要求。

司美格魯肽是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物， 用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物血糖不達(dá)標(biāo)的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)。它的作用機(jī)制是作用于胰島β細(xì)胞，促進(jìn)胰島素的合成和分泌，刺激胰島β細(xì)胞的增值和分化，抑制胰島β細(xì)胞的凋亡，增加胰島β細(xì)胞數(shù)量，具有保護(hù)胰島功能的作用。還可以作用于胰島α細(xì)胞，抑制胰高血糖素的釋放，減少肝糖的釋放。作用于胰島δ細(xì)胞，促進(jìn)生長(zhǎng)抑素的分泌，參與抑制胰高血糖素的分泌。增強(qiáng)胰島素的敏感性，減慢胃的排空，作用于下丘腦抑制食欲，減少體重，通過這些作用共同達(dá)到降糖的效果。

2017年12月，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)原研諾和諾德的司美格魯肽注射液上市，用于于輔助飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。此外，原研還開發(fā)了司美格魯肽的口服劑型Rybelsus，并于2019年9月首次獲得FDA批準(zhǔn)，這也是全球首個(gè)獲批的口服GLP-1藥物，適應(yīng)癥仍然是2型糖尿病。本質(zhì)上講，司美格魯肽是一款降糖藥，但由于司美格魯肽這類藥物能減慢胃排空，抑制食欲，從而有降低體重的作用。原研2022年業(yè)績(jī)公布顯示，司美格魯肽的銷售額為597.5億丹麥克朗（折合人民幣約585億元），同比增長(zhǎng)77%，預(yù)計(jì)2023年收入增長(zhǎng)24-30%。

普利制藥合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)，以基因工程手段實(shí)現(xiàn)了司美格魯肽的主鏈多肽的發(fā)酵生產(chǎn)，再結(jié)合兩步化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)了司美格魯肽的最終合成。該路線相比較行業(yè)多肽化學(xué)合成路線，具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)。目前已完成工藝開發(fā)，實(shí)現(xiàn)了司美格魯肽的高純度和高質(zhì)量合成。

司美格魯肽是普利制藥合成生物學(xué)管線的重要產(chǎn)品之一，由北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所團(tuán)隊(duì)在中科院高能物理研究所專家指導(dǎo)下研發(fā)而成。該團(tuán)隊(duì)聚焦硼藥和mRNA腫瘤疫苗的新藥研發(fā)，以及蛋白多肽類產(chǎn)品的革命性工藝開發(fā)。目前，北京普利生物醫(yī)藥有限公司研究所已經(jīng)與集團(tuán)研究院的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)團(tuán)隊(duì)順利完成了克級(jí)高純度司美格魯肽合成工藝的轉(zhuǎn)移，后者負(fù)責(zé)工藝的優(yōu)化和放大生產(chǎn)工藝的研究，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。

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