22月14日，浙江普利藥業(yè)按仿制3類申報(bào)的利奈唑胺干混懸劑上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，目前國(guó)內(nèi)尚無企業(yè)獲批生產(chǎn)該品種，浙江普利為首家申報(bào)上市的企業(yè)。

利奈唑胺原研來自輝瑞，是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用于治療革蘭氏陽性菌引起的感染。該藥自 2000 年經(jīng) FDA 批準(zhǔn)上市至今，仍是抗耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）感染領(lǐng)域的重要品種。據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，利奈唑胺近年在院內(nèi)銷售額穩(wěn)定增長(zhǎng)，2019年達(dá)到峰值銷售額超17億，2020年略有下降，根據(jù)2021年前三季度銷售情況，2021年有望達(dá)到新紀(jì)錄?？傮w來看，利奈唑胺葡萄糖注射液占據(jù)主要市場(chǎng)。從企業(yè)來看，原研輝瑞占據(jù)最大市場(chǎng)份額（65%），豪森、正大天晴次之。

目前國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)的利奈唑胺制劑有葡萄糖注射液、片劑和干混懸劑，其中干混懸劑由輝瑞獨(dú)家生產(chǎn)。利奈唑胺的國(guó)內(nèi)仿制藥布局者眾多，據(jù)藥融云統(tǒng)計(jì)，利奈唑胺葡萄糖注射液和片劑的注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)已達(dá)40個(gè)，其中正大豐海制藥（首家）、江蘇豪森（首家）、正大天晴、科倫和石家莊四藥已經(jīng)通過了利奈唑胺葡萄糖注射液的一致性評(píng)價(jià)；片劑也已有重慶華邦制藥、正大天晴等7家藥企過評(píng)。

干混懸劑屬于口服混懸劑的一種，將難溶性藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。浙江普利藥業(yè)是首家申報(bào)利奈唑胺干混懸劑上市的國(guó)內(nèi)藥企。據(jù)藥融云查詢，石家莊四藥和廣東品晟醫(yī)藥也在開展該品種的生物等效性試驗(yàn)。