硝普鈉注射液獲得澳大利亞上市批準(zhǔn)！

10月10日，普利制藥收到澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)簽發(fā)的硝普鈉注射液的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥具備了在澳大利亞銷售硝普鈉注射液的資格，將對(duì)公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來積極影響。這也是普利制藥生產(chǎn)的硝普鈉注射液在國(guó)際獲批的第四張制劑批件!

硝普鈉簡(jiǎn)介

硝普鈉是一種血管擴(kuò)張劑，主要用于：

（1）用于高血壓急癥，如高血壓危象、高血壓腦病、惡性高血壓、嗜鉻細(xì)胞瘤手術(shù)前后陣發(fā)性高血壓等的緊急降壓，也可用于外科麻醉期間進(jìn)行控制性降壓。

（2）用于急性心力衰竭，包括急性肺水腫。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主動(dòng)脈瓣）關(guān)閉不全時(shí)的急性心力衰竭。

過往獲得的批件

公司成功研發(fā)硝普鈉注射液仿制藥后，相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)。

2020年8月，普利制藥生產(chǎn)的硝普鈉注射液率先獲得美國(guó)FDA獲批上市并成功實(shí)現(xiàn)出口。

同年，普利制藥的硝普鈉原料藥也通過美國(guó) FDA 的DMF審評(píng)。

2020年10月獲得加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的上市批準(zhǔn)。

2022年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)。

2022年普利制藥的硝普鈉氯化鈉注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市批準(zhǔn)。

原料制劑一體化品種

硝普鈉注射液是普利制藥開發(fā)的一款原料制劑一體化、并瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)雙報(bào)的品種。普利制藥開發(fā)的硝普鈉原料藥于2020年通過美國(guó)FDA的DMF審評(píng)。國(guó)內(nèi)隨著2022年硝普鈉注射液的上市，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥（登記號(hào)Y20190000020）登記狀態(tài)已轉(zhuǎn)為A。

作為原料制劑一體化品種，普利制藥的硝普鈉注射液不會(huì)受制于原料藥市場(chǎng)，可穩(wěn)定保障臨床供應(yīng)。

普利制藥

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)做出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。