背景

隨著MAH制度實(shí)施，讓各類企業(yè)想擁有藥品批文的想法變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，也帶動(dòng)了CRO、CMO及CDMO等委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的高速增長(zhǎng)。但是，傳統(tǒng)的委托研發(fā)、生產(chǎn)合作模式下，委托方需要同時(shí)對(duì)接藥品研發(fā)單位（CRO）及藥品生產(chǎn)企業(yè)（CMO/CDMO），在商務(wù)溝通、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等相關(guān)環(huán)節(jié)，浪費(fèi)大量精力和成本，溝通效率低，不利于委托雙方的高效協(xié)作。

普利制藥MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)的差異化優(yōu)勢(shì)

（1）綜合性閉環(huán)服務(wù)：普利制藥作為綜合性藥企，區(qū)別于一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)，擁有CRO公司研發(fā)注冊(cè)和CMO/CDMO公司委托生產(chǎn)的綜合能力，幫您快速走完從項(xiàng)目立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售的MAH持證的完整閉環(huán)。

（2）上市后銷售服務(wù)：與一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)相比，普利制藥擁有豐富的藥品銷售經(jīng)驗(yàn)和能力，MAH持證藥品上市后，普利制藥除了能夠承接委托生產(chǎn)服務(wù)外，還可以協(xié)助您進(jìn)行藥品市場(chǎng)調(diào)研分析、招標(biāo)掛網(wǎng)、市場(chǎng)推廣等工作，助力藥品銷量迅速提升。

（3）雙報(bào)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)、國(guó)際均可注冊(cè)：普利制藥制藥生產(chǎn)線通過(guò)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、WHO認(rèn)證，擁有豐富的國(guó)內(nèi)國(guó)際藥品申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，國(guó)際批文90多個(gè)，包括美國(guó)、德國(guó)、荷蘭、法國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞等10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，助力實(shí)現(xiàn)藥品出口。

（4）原料制劑一體化，研發(fā)及商業(yè)化產(chǎn)品不受原料藥限制：一般CRO、CMO及CDMO企業(yè)自身沒(méi)有大型原料藥工廠，普利制藥擁有占地290畝的原料藥工廠，涵蓋絕大多數(shù)的化學(xué)反應(yīng)條件，避免在合作過(guò)程中，因?yàn)樵纤巻?wèn)題而造成項(xiàng)目的中止或無(wú)法進(jìn)行，同時(shí)有效保障了產(chǎn)品上市后的商業(yè)化的進(jìn)程。

普利制藥MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)能力強(qiáng)

（1）研發(fā)注冊(cè)實(shí)力雄厚：普利擁有500多人的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，提供小試到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)放大和轉(zhuǎn)化服務(wù)，并且擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際+國(guó)內(nèi)注冊(cè)能力的專職團(tuán)隊(duì)。

（2）項(xiàng)目管理能力強(qiáng)：普利制藥擁有近200個(gè)藥品批文，具備豐富藥品研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)。普利制藥生產(chǎn)線通過(guò)中、美、歐、WHO審計(jì)，具有豐富的生產(chǎn)管理能力。普利制藥MAH持證轉(zhuǎn)化管理綜合能力強(qiáng)，讓合作者在服務(wù)中節(jié)省精力和成本，快速順利拿到批文。

（3）產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，規(guī)模彈性大：多條注射劑生產(chǎn)線已經(jīng)通過(guò)中美歐GMP核查審計(jì)，涵蓋2ml~100ml的多種規(guī)格。多條口服固體生產(chǎn)線，也已通過(guò)中美歐GMP核查審計(jì)，配備有流化床側(cè)噴、底噴、干壓等設(shè)備，可生產(chǎn)片劑、微丸膠囊、顆粒劑、干混懸劑等。

普利制藥MAH持證轉(zhuǎn)化服務(wù)劑型種類豐富，產(chǎn)品數(shù)量超100個(gè)

可提供劑型種類豐富，包括注射劑（包括各類別藥品，以及抗腫瘤和造影劑等）、緩控釋制劑、口服制劑（片劑、膠囊、微丸等）、兒童制劑（干混懸劑、顆粒劑、口服溶液等）、外用制劑（乳膏、凝膠、滴眼液等）。

可合作的品種覆蓋了消化道和代謝藥物、造影劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物、心血管藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、抗腫瘤藥物、眼科藥物、皮膚用藥等十余個(gè)領(lǐng)域。合作品種包括硝普鈉注射液、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊、伏立康唑干混懸劑等100多個(gè)競(jìng)爭(zhēng)格局好，市場(chǎng)容量大的優(yōu)勢(shì)品種。