近日，海南普利制藥股份有限公司開發(fā)的注射用硼[10B]法侖臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著普利在BNCT的布局邁出關(guān)鍵性堅實一步。

注射用硼[10B]法侖是海南普利制藥股份有限公司開發(fā)的505(b)(2)創(chuàng)新藥，主要用于硼中子俘獲治療（BNCT）治療。BNCT是一種全新的高端放射治療手段，也是國際上最為先進的腫瘤治療手段之一，被譽為腫瘤治療的“第五療法”。硼[10B]法侖（BPA）是用于BNCT的藥物，和BNCT設(shè)備一起構(gòu)成整個BNCT治療體系。

硼中子俘獲治療(BNCT)是利用中子與腫瘤內(nèi)硼元素發(fā)生核反應(yīng)產(chǎn)生的次級粒子來摧毀癌細胞的一種放射性療法。具有靶向性的硼藥聚集在癌細胞周圍，在中子的觸發(fā)下，實施”定點爆破”，在細胞尺度上殺死癌細胞。與其他治療手段相比，BNCT生物殺傷力高，生物靶向性高，達到了細胞級精準，對正常細胞傷害性小。僅需治療1~2次（每次＜1小時），遠低于其他放療（10~30次）和化療（4~8個療程，一個療程21天）。其安全性高、療程短、療效顯著、高壁壘的特點，吸引了美國、日本等國家加速布局。

此前，中科院高能物理研究所散裂中子源的我國首臺加速器硼中子俘獲治療實驗裝置作為“十三五”成就巡禮項目被《新聞聯(lián)播》報道。

在本合作項目中，普利制藥攜手國科中子醫(yī)療科技有限公司，分別承擔起硼藥物與中子治療設(shè)備的研發(fā)重任，共襄盛舉，致力于推動BNCT（硼中子俘獲療法）這一高端放射療法的全方位實施與本土化進程。BNCT作為國際領(lǐng)先的抗癌新技術(shù)，其研發(fā)工作不僅與我國科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略導(dǎo)向相契合，也積極響應(yīng)了國家對于高端醫(yī)療體系建設(shè)的迫切需求。

本項目深度依托國家大科學裝置——中國散裂中子源，對于大科學裝置賦能新質(zhì)生產(chǎn)力具有重要示范作用，也是基礎(chǔ)研究聯(lián)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的典型范例。通過硼藥物與專用治療設(shè)備的同步研發(fā)，我們期待能夠顯著提升醫(yī)療行業(yè)的整體服務(wù)水平，更好地滿足人民群眾對于高品質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的深切期盼。

展望未來，普利制藥已于2021年與中國科學院高能物理研究所強強聯(lián)合，共同成立了專注于硼藥創(chuàng)新研發(fā)的醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心——北京普利生物醫(yī)藥科技有限公司。經(jīng)過近三年的深耕，該中心已成功完成抗體偶聯(lián)硼藥與納米硼藥的初步研發(fā)工作，預(yù)計將于2025年末至2026年初逐步邁入臨床申報的新階段。

普利制藥505(b)(2) 抗腫瘤硼中子創(chuàng)新藥——注射用硼[10B]法侖國內(nèi)臨床試驗申請獲得受理。這一重要進展不僅標志著普利制藥在BNCT領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局取得了關(guān)鍵性的堅實一步，而且也預(yù)示著公司在未來癌癥治療領(lǐng)域的發(fā)展前景將更加廣闊。公司將致力于在BNCT領(lǐng)域進行深入研究和開發(fā)，旨在為癌癥患者提供更為安全、有效的治療方案。同時，普利制藥也將進一步加強與國內(nèi)外科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的合作，共同推動BNCT技術(shù)的臨床應(yīng)用和普及，為全球癌癥患者帶來新的希望。