近日，海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了哥斯達黎加衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣的上市許可，這標志著普利制藥具備了在哥斯達黎加銷售注射用亞葉酸鈣的資格，將對公司拓展哥斯達黎加市場帶來積極影響！

哥斯達黎加位于北美洲和中美洲之間。它的北邊是尼加拉瓜，南邊與巴拿馬接壤，東臨加勒比海，西瀕太平洋。因此，哥斯達黎加橫跨了兩大洲：北美洲和中美洲。普利制藥的出海藥品，均有當?shù)卮砩?，普利出海已?jīng)開始劍指中美洲。

普利制藥的注射用亞葉酸鈣已研發(fā)多個規(guī)格，分別為50 mg、100 mg、200 mg和500 mg，研發(fā)成功后逐步向國外多個市場遞交了產(chǎn)品的上市申請，注射用亞葉酸鈣50 mg、100 mg、200 mg和500 mg于2023年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的批準通知（申請?zhí)枺篈NDA 217021）。

此次注射用亞葉酸鈣在哥斯達黎加獲批上市的是50mg規(guī)格。同時，公司的注射用亞葉酸鈣其他市場的注冊工作正在持續(xù)推進中。

截至當前，普利制藥的注射用亞葉酸鈣已獲得美國和本次哥斯達黎加的上市許可。除了以上已獲批的國家外，普利制藥在國際上的布局也在積極進展中，其中注射用亞葉酸鈣在審批中的國家包括巴基斯坦，沙特阿拉伯，待提交申報的國家越南，其它國家在陸續(xù)增加中。

普利制藥國際市場銷售產(chǎn)品“適銷對路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊管線上注冊品種的顯著特點。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種，在訂單下達后均能實現(xiàn)出口創(chuàng)匯！

根據(jù)世界銀行統(tǒng)計數(shù)據(jù)，哥斯達黎加2023年中人口數(shù)量為526.22萬，人均GDP初值達16437美元。哥斯達黎加的藥品需求在一定程度上依賴于進口，預(yù)計普利制藥在哥斯達黎加的市場能得到較快的發(fā)展，普利制藥亞葉酸鈣正迎來收獲期！

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周先生：zm@hnpoly

普利制藥于23年7月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的注射用亞葉酸鈣（50 mg、100 mg、200 mg、500 mg）上市批準，且獲批后快速商業(yè)發(fā)貨，實現(xiàn)出口創(chuàng)匯，快速搶占美國市場。

同時，美國最大的GPO Vizient報道，普利制藥出口的注射用亞葉酸鈣登載了“藥品短缺摘要”，緩解了美國此類藥的短缺，普利制藥得到了來自大洋彼岸對我司高品質(zhì)藥品的國際化高度認可，普利美國合作公司預(yù)期將進一步與美國最大GPO-Vizient合作，搶占注射用亞葉酸鈣較大的美國市場份額，為普利制藥開拓美國市場帶來深遠影響。

據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示（如下），亞葉酸鈣注射劑2023年全球市場容量約2.9億美元，其中美國市場占據(jù)21.4%，達到6200萬美元，近三年美國仍按10-20%的比例增長。普利制藥在美國的市場較快發(fā)展，且隨著國際市場的不斷開拓，普利制藥的亞葉酸鈣注射劑已迎來收獲期！

數(shù)據(jù)源于IQVIA數(shù)據(jù)庫

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周先生：zm@hnpoly

普利制藥的抗腫瘤領(lǐng)域布局不僅有注射用亞葉酸鈣，也有左亞葉酸鈣注射液。左亞葉酸鈣是亞葉酸鈣的左旋體，也是亞葉酸鈣在體內(nèi)的藥理活性成分。在與化療藥物合并使用時，左亞葉酸鈣只需一半的劑量即可產(chǎn)生與亞葉酸鈣相似的療效。

普利制藥研發(fā)的左亞葉酸鈣注射液已于2023年5月獲得美國FDA上市批準，且已實現(xiàn)商業(yè)發(fā)貨出口，全球其他市場的注冊工作也正在持續(xù)推進中，預(yù)計今年10月份國內(nèi)獲批上市！

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？冢侵袊t(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓15年以來，已獲得170多個國際制劑上市許可，43款產(chǎn)品，產(chǎn)品遠銷世界各地。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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