普利制藥-沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》

“出?！笔钱?dāng)下中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)增收入、提升競(jìng)爭(zhēng)力和品牌價(jià)值的重要發(fā)展戰(zhàn)略。中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)正駛向國(guó)際化“深海”，通過海外投資建廠、設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證等多種方式，全方位參與全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與合作，整合并優(yōu)化資源配置，不斷提升自身的國(guó)際化創(chuàng)新能力。如何在全球化浪潮中把握確定性，實(shí)現(xiàn)國(guó)際化戰(zhàn)略宏圖，以尋求新的增量，是當(dāng)下中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的一大命題。

沙利文發(fā)布了《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》,追蹤中國(guó)生物醫(yī)藥出海進(jìn)程，梳理生物醫(yī)藥企業(yè)加速海外布局的驅(qū)動(dòng)因素，發(fā)現(xiàn)“出海”已成為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展與擴(kuò)大規(guī)模的重要策略，普利制藥兼?zhèn)浼夹g(shù)實(shí)力與出海能力，已經(jīng)收獲豐碩的出海成果，作為代表性出海企業(yè)，被沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》報(bào)道。以下文章內(nèi)容援引自沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出海現(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》：

普利制藥部分緩解了美國(guó)藥品短缺現(xiàn)狀

美國(guó)短缺藥品情況嚴(yán)重，其中注射劑品種占比大頭：根據(jù)美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)(ASHP)的數(shù)據(jù)顯示，2001-2023年，美國(guó)總短缺藥品品種數(shù)量為3287，共新發(fā)短缺注射劑品種數(shù)量1768個(gè)，占比總數(shù)量的54%。此外，ASHP與猶他州藥物信息服務(wù)中心的最新數(shù)據(jù)揭示，2024年第一季度，美國(guó)面臨嚴(yán)重短缺的藥物種類達(dá)到了323種，這一數(shù)字超越了2014年創(chuàng)下的320種短缺的最高記錄，成為2001年開始追蹤以來(lái)，美國(guó)所遭遇的最嚴(yán)峻藥品短缺狀況。從藥物種類來(lái)說，從急救所需注射劑到糖尿病治療藥物，各類藥物的供應(yīng)均顯得異常緊張。

來(lái)源:沙利文《2024中國(guó)生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢(shì)藍(lán)皮書》

藥品短缺主要?dú)w因于研發(fā)生產(chǎn)流程的嚴(yán)格要求，能夠提供高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)鏈解決方案的海外廠商將獲得發(fā)展機(jī)遇：

當(dāng)前，美國(guó)的藥品供應(yīng)問題已成為一個(gè)持續(xù)存在且日益加劇的重大挑戰(zhàn)。FDA提供的分析數(shù)據(jù)顯示：藥品短缺是一項(xiàng)系統(tǒng)性的挑戰(zhàn)首要且核心的因素是生產(chǎn)質(zhì)量問題，根源在于FDA對(duì)cGMP實(shí)施的嚴(yán)格監(jiān)管要求，尤其是對(duì)無(wú)菌注射劑的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較高的門檻要求高于口服。相比口服制劑，F(xiàn)DA對(duì)無(wú)菌注射劑在研發(fā)、制造、處方工藝、包裝和存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫嬉蟾鼮閲?yán)格 ;其次，延期或產(chǎn)能問題同樣構(gòu)成了短缺的重要原因，在嚴(yán)苛的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求下，企業(yè)想要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)張面臨著巨大的挑戰(zhàn)與難度;原材料問題也是一個(gè)不容忽視的因素，美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)進(jìn)口原材料呈現(xiàn)高度的依賴性。2024年4月初，美國(guó)白官提出了一項(xiàng)計(jì)劃，擬在未來(lái)十年內(nèi)投入32.6億至51.1億美元，以期助力解決美國(guó)的藥品短缺問題，這也為能夠提供高質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)鏈解決方案的海外廠商帶來(lái)了發(fā)展機(jī)會(huì)。

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普利制藥-代表性注射劑出海企業(yè)的具體成果實(shí)例闡述普利制藥是首批探索制劑出海的企業(yè)之一，于2005年確立了國(guó)際與國(guó)內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略。自2008年起從注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋鈉開啟注射劑產(chǎn)品的國(guó)際研發(fā)。經(jīng)過在國(guó)際化出海領(lǐng)域近20年的積淀，公司在藥物制劑技術(shù)研究和制劑全球化注冊(cè)方面，擁有著豐富的技術(shù)儲(chǔ)備和經(jīng)驗(yàn)，支持產(chǎn)品在中美歐等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的全球注冊(cè)申報(bào)。2020年至2023年期間，公司的制劑生產(chǎn)批件均呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，境內(nèi)批件數(shù)量從54個(gè)增長(zhǎng)至93個(gè)，歐美等境外批件從47個(gè)增長(zhǎng)至156個(gè)。截至2024年8月份，普利制藥已有42款藥物共獲國(guó)際制劑上市許可160多個(gè)，銷售覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。公司新獲批并過評(píng)的品種，正在逐步在海外實(shí)現(xiàn)銷售放量。在產(chǎn)品布局策略上面，基于緩控釋技術(shù)、難溶藥增溶技術(shù)等制劑技術(shù)儲(chǔ)備，公司選擇高難仿、競(jìng)爭(zhēng)格局良好的差異化產(chǎn)品，持續(xù)推出高附加值產(chǎn)品，為公司后續(xù)發(fā)展提供增長(zhǎng)動(dòng)力。

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與此同時(shí)，普利制藥初步形成了國(guó)內(nèi)制造與全球銷售相結(jié)合的國(guó)際化格局。在符合國(guó)內(nèi)國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)法規(guī)要求的制造產(chǎn)能構(gòu)建上,普利制藥建設(shè)?？?、杭州、安慶三處高端藥物制劑及原料藥制造基地，原料藥、凍干粉針劑生產(chǎn)線以及小容量注射液生產(chǎn)線和口服固體制劑生產(chǎn)線已通過美國(guó)FDA、歐盟EMA及WHO相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范(CGMP、GMP)審計(jì)。三地的資源整合已實(shí)現(xiàn)了藥品產(chǎn)業(yè)鏈的全面貫通，形成了關(guān)鍵中間體、原料藥和制劑一體化的戰(zhàn)略體系。通過自主生產(chǎn)原料和中間體，普利制藥有效實(shí)現(xiàn)了成本的可控性以及供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。

沙利文統(tǒng)計(jì)的普利制藥出海策略及成果

公司發(fā)展戰(zhàn)略

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公司出海進(jìn)程

2005年，普利制藥確立了國(guó)際與國(guó)內(nèi)同步發(fā)展的戰(zhàn)略，聚焦于注射劑的國(guó)際化事業(yè)。2006年，公司按照FDA和歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射劑車間進(jìn)行了改造。此后，分別于2011年、2012年、2015年首次順利通過了WHO、歐盟及FDA的GMP審查。自國(guó)際化戰(zhàn)略實(shí)施以來(lái)，截至目前已有42款藥物共獲國(guó)際制劑上市許可160多個(gè)，包括已獲得美國(guó)ADNA34個(gè)，其中2024年截至8月份已獲得美國(guó)ANDA11個(gè)。銷售覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，涉及美國(guó)、英國(guó)、歐盟10余國(guó)及澳大利亞、加拿大和亞洲多個(gè)國(guó)家等，已形成了中國(guó)制造、全球銷售的國(guó)際化格局。

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出海策略

■“研”

—強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

公司擁有 500 余人的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，提供從實(shí)驗(yàn)室小試到大規(guī)模生產(chǎn)的技術(shù)放大和轉(zhuǎn)化服務(wù)。團(tuán)隊(duì)中包含具有國(guó)際視野的專職注冊(cè)人員，為項(xiàng)目的成功注冊(cè)提供強(qiáng)有力的支持

—專利池和產(chǎn)品線儲(chǔ)備豐厚，為國(guó)內(nèi)外帶來(lái)潛在增長(zhǎng)點(diǎn)

截至目前，公司已取得專利技術(shù) 110 余項(xiàng),其中發(fā)明專利 90余項(xiàng)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)340余個(gè)，歐美等境外制劑生產(chǎn)批件有160余個(gè)，原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號(hào) 80余個(gè),藥用輔料生產(chǎn)批準(zhǔn)及備案文號(hào)13個(gè)。通過多年的國(guó)際化注冊(cè)積累，已形成在研項(xiàng)目國(guó)內(nèi)外雙報(bào)的策略安排。目前在研品種近百 個(gè)，涉及首仿+挑戰(zhàn)專利仿制藥、改良型新藥 505b(2)和新實(shí)體化合物新藥。

■“產(chǎn)”
—構(gòu)建符合標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；母叨水a(chǎn)能

現(xiàn)有海南普利、浙江普利、安徽普利3個(gè)國(guó)際化生產(chǎn)基地，目前公司已有10余條生產(chǎn)線通過了歐美認(rèn)證，其中8個(gè)車間通過美國(guó)FDA認(rèn)證。目前產(chǎn)線覆蓋劑型包括注射劑(凍干、水針)、片劑、膠囊、干混懸劑、口服溶液、外用軟膏、滴眼液、預(yù)充針、原料藥等。

—“以銷定產(chǎn)”的訂單制生產(chǎn)模式

以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，推行供應(yīng)鏈全流程管理。同時(shí)，公司持續(xù)進(jìn)行數(shù)字化、自動(dòng)化智能化建設(shè)，打造智能工廠。推動(dòng)WMS、LIMS等系統(tǒng)建設(shè)，提升了運(yùn)營(yíng)效率，提高了生產(chǎn)系統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)力，更好地滿足靈活多變的銷售市場(chǎng)需求

■“銷”
—立足海南自貿(mào)港，構(gòu)建全球銷售網(wǎng)絡(luò)

充分利用海南自貿(mào)港政策，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)一步拓寬國(guó)際市場(chǎng)，已獲批成為海南自由貿(mào)易港第二批“一線放開、二線管住”進(jìn)出口政策試點(diǎn)企業(yè)，享受“加工增值30%銷往內(nèi)地免關(guān)稅”等8項(xiàng)具體政策為普利制藥帶來(lái)了更廣闊的國(guó)際貿(mào)易合作機(jī)遇。

—積極參與本土采購(gòu)，拓寬銷售路徑

普利制藥通過與當(dāng)?shù)夭少?gòu)商的深度合作,增加市場(chǎng)收益，截至當(dāng)下，已經(jīng)與美國(guó)主要采購(gòu)GPO自有品牌就注射用更昔洛韋達(dá)成長(zhǎng)達(dá)7年戰(zhàn)略合作

2024年普利制藥國(guó)際市場(chǎng)出海成果部分舉例

截至2024年8月份，普利制藥已有42款藥物共獲國(guó)際制劑上市許可160多個(gè)，銷售覆蓋30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，涉及美國(guó)、英國(guó)、歐盟10余國(guó)及澳大利亞、加拿大和亞洲多個(gè)國(guó)家等，已形成了中國(guó)制造、全球銷售的國(guó)際化格局。2024年，普利制藥接連迎來(lái)收獲期，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷多國(guó)，包括數(shù)款國(guó)際首次出貨產(chǎn)品。

2024.01.28
諾為?馬來(lái)酸曲美布汀片開始向加拿大首批發(fā)貨

2024.03.13
普利舒奇?瓶裝阿奇霉素干混懸劑、普利康唑? 氟康唑干混懸劑開始向美國(guó)首批發(fā)貨

2024.03.27
普利舒伏?伏立康唑干混懸劑開始向美國(guó)首批發(fā)貨

2024.04
收到美國(guó)客戶碘帕醇注射液(血管內(nèi)給藥)的訂單。訂單金額折合人民幣過億

2024.05.27
普利奧維? 磷酸奧司他韋膠囊開始向美國(guó)首批發(fā)貨

2024.H1
注射用泮托拉唑鈉已斬獲700萬(wàn)支訂單，先后向澳大利亞意大利、英國(guó)等國(guó)持續(xù)供貨交付，已完成近200萬(wàn)支的訂單交付

隨著我國(guó)仿制藥出海數(shù)量增加，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)我國(guó)仿制藥質(zhì)量認(rèn)可度不斷增強(qiáng)，在規(guī)模效應(yīng)之下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)躍升與蛻變。普利制藥做為沙利文推選的出海標(biāo)志性企業(yè)，將豐富仿制藥產(chǎn)品管線，布局高技術(shù)壁壘的仿制藥并增強(qiáng)首仿藥的開發(fā)能力，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入源源不斷的新活力！

沙利文，全稱弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan），是全球增長(zhǎng)咨詢公司。1961年成立于華爾街，有約3,000（中國(guó)近700）位咨詢顧問及分析師。沙利文作為全球著名的增長(zhǎng)咨詢公司，已擁有63年咨詢經(jīng)驗(yàn)，業(yè)務(wù)覆蓋全球近 50個(gè)主要國(guó)家和地區(qū)。2014至2023年，沙利文蟬聯(lián)中國(guó)企業(yè)赴香港及境外上市行業(yè)研究顧問市場(chǎng)份額的領(lǐng)導(dǎo)地位；且近年來(lái)，沙利文報(bào)告也被廣泛引用于業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的A股、科創(chuàng)板等上市公司的招股文件、一級(jí)和二級(jí)市場(chǎng)研究報(bào)告及其他資本市場(chǎng)公示文件中。