近日，普利制藥收到冰島藥品管理局（IMA）簽發(fā)的伏立康唑注射液上市許可。這是普利制藥伏立康唑注射液2024年在歐洲收到的第8張上市許可證，標(biāo)志著普利制藥在歐洲市場(chǎng)的開拓進(jìn)展更進(jìn)一步。

冰島獲批許可證

普利制藥結(jié)合全球各國(guó)市場(chǎng)情況和實(shí)際需求，同時(shí)研發(fā)伏立康唑的粉針和水針劑型，公司的伏立康唑注射液是以注射用伏立康唑?yàn)閰⒈戎苿┻M(jìn)行配方創(chuàng)新的改良型新藥。

截至當(dāng)前，改良型新藥伏立康唑注射液（水針）已獲得瑞典、芬蘭、挪威、荷蘭、比利時(shí)、丹麥、盧森堡和本次冰島的上市許可。同時(shí)普利制藥伏立康唑的粉針劑型-注射用伏立康唑（凍干粉針）也從2018年起，已陸續(xù)獲得美國(guó)、荷蘭、德國(guó)、澳大利亞、哥斯達(dá)黎加、英國(guó)、中國(guó)、新西蘭、烏克蘭、加拿大共10國(guó)上市許可。

除了以上已獲批的國(guó)家外，普利制藥在國(guó)際上的布局也在積極進(jìn)展中，其中伏立康唑注射液在審批中的國(guó)家包括英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、葡萄牙，待提交申報(bào)的國(guó)家包括美國(guó)和加拿大。截止目前普利制藥伏立康唑注射液全球共有8個(gè)國(guó)家已獲批，8個(gè)國(guó)家在審批與申報(bào)中。

普利制藥伏立康唑注射液全球注冊(cè)情況

對(duì)于注射用伏立康唑，普利制藥在國(guó)際上的布局同樣也在積極進(jìn)展中，其中審批中的國(guó)家包括泰國(guó)、馬來西亞、哥倫比亞，待提交申報(bào)的國(guó)家包括越南、巴西、厄瓜多爾、秘魯、智利、玻利維亞、新加坡、香港 、菲律賓、巴拉圭、斯里蘭卡、中東（沙特，阿聯(lián)酋，歐曼，科威特，卡塔爾，巴林，也門，約旦，埃及，利比亞，突尼斯，黎巴嫩，阿爾及利亞，摩洛哥)。截止目前普利制藥注射用伏立康唑全球共有10個(gè)國(guó)家已獲批，28個(gè)國(guó)家和地區(qū)在審批與申報(bào)中。

普利制藥注射用伏立康唑全球注冊(cè)情況

普利制藥積極響應(yīng)國(guó)家“一帶一路”號(hào)召，伏立康唑注射劑型多國(guó)獲批，進(jìn)一步滿足了“一帶一路”倡議下普利制藥“外貿(mào)新動(dòng)能”布局戰(zhàn)略的需求，也為“一帶一路”沿線歐洲國(guó)家醫(yī)療需求貢獻(xiàn)了“普利力量”。

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周先生：zm@hnpoly

歐洲一直是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的代名詞，擁有多個(gè)經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，歐盟更是世界第三大經(jīng)濟(jì)體，在全球經(jīng)濟(jì)中占據(jù)重要地位。歐洲醫(yī)療體系也相對(duì)發(fā)達(dá)，藥品市場(chǎng)規(guī)模龐大。

根據(jù)世界人口網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前歐洲擁有人口約7.45億。歐洲經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，2023年歐洲整體經(jīng)濟(jì)總量超過24萬億美元，其中歐盟地區(qū)約為18.34萬億美元。

來源：沖之星云公眾號(hào)

根據(jù)IQVIA報(bào)告，歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1861億美元，占全球12.6%。歐洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，預(yù)計(jì)2027年歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將有望增至2275億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.88%。

另外，根據(jù)歐盟統(tǒng)計(jì)局2024年4月26日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：2023 年歐盟的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口增長(zhǎng)了 6.1%，進(jìn)口額為1190億歐元。歐盟外最大的醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口國(guó)是比利時(shí)（260 億歐元），其次是德國(guó)（200 億歐元）和荷蘭（160 億歐元）。今年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)也曾報(bào)道，國(guó)產(chǎn)CXO龍頭紛紛加碼布局歐洲，普利制藥對(duì)此也率先布局。

普利制藥至今已有43款藥物、171個(gè)批件獲得國(guó)際上市許可，銷售覆蓋全球30多個(gè)國(guó)家及地區(qū)，涉及美國(guó)、歐盟10余國(guó)及澳大利亞、加拿大等多個(gè)國(guó)家和中東、東南亞、非洲等地區(qū)，已形成了中國(guó)制造、全球銷售的國(guó)際化格局。歐洲一直是普利制藥全球化進(jìn)程中重要布局之一。

普利制藥國(guó)際市場(chǎng)銷售產(chǎn)品“適銷對(duì)路”，是普利制藥已經(jīng)上市和正在注冊(cè)管線上注冊(cè)品種的顯著特點(diǎn)。截止到9月23日，共有19款藥物多個(gè)批件獲得歐洲上市許可，涉及抗感染、造影劑等多個(gè)領(lǐng)域。

普利制藥同時(shí)擁有CRO研發(fā)能力和CDMO生產(chǎn)能力的綜合優(yōu)勢(shì)，具備抗腫瘤藥、造影劑、普通小分子化藥等原料藥及制劑的開發(fā)、生產(chǎn)、上市、商業(yè)化實(shí)力。常年承接全球客戶CRO、CDMO及一站式MAH持證轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)，提供從原料藥、CMC、臨床、注冊(cè)到商業(yè)化生產(chǎn)的全程化服務(wù)。

普利制藥經(jīng)過近20年國(guó)際化道路歷練，在構(gòu)建國(guó)際高端制劑產(chǎn)能上，完成了全面的布局，目前已14次通過美國(guó)、歐盟、WHO cGMP審計(jì)，涉及10余條生產(chǎn)線，通過國(guó)際認(rèn)證的產(chǎn)線包括注射劑、片劑、膠囊、干混懸劑、原料藥等，另外口服液、滴眼液、預(yù)充針、外用軟膏等產(chǎn)線也在陸續(xù)通過認(rèn)證。

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個(gè)國(guó)際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥上市公司。未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國(guó)內(nèi)國(guó)際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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