海南普利制藥股份有限公司旗下的注射用泮托拉唑鈉自2023年2月首發(fā)出口澳大利亞以來，先后向意大利、英國等國持續(xù)供貨交付，近日又獲得波斯尼亞和黑塞哥維那（以下簡稱：波黑）藥品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可！

據公開數據查詢，普利制藥的注射用泮托拉唑鈉已在13個國家獲批，20多個國家及地區(qū)在審評和待申報中，以持續(xù)擴大該產品的國際版圖。普利制藥國際市場銷售產品“適銷對路”，是普利制藥已經上市和正在注冊管線上注冊品種的顯著特點。到目前為止，普利制藥獲得歐美等國際注冊的品種，在訂單下達后均能實現出口創(chuàng)匯！

根據世界銀行統(tǒng)計數據，波黑2023年總人口為321萬，人均GDP約為8426.1美元。據CEIC數據庫統(tǒng)計，波黑2022年出口醫(yī)藥產品124.5萬美元，進口醫(yī)藥產品1.07億美元。這表明波黑的藥品需求在很大程度上依賴于進口，預計普利制藥在波黑的市場能得到較快的發(fā)展。同時據IMS數據顯示，泮托拉唑注射劑2023年全球市場達42億元，隨著國際市場的不斷開拓，普利制藥的注射用泮托拉唑鈉正在迎來收獲期！

在自研高端制劑中美歐三地市場拓展的同時，普利制藥攜自身已有差異化資源優(yōu)勢，進入CDMO市場，逐漸建立國內外CDMO市場品牌影響力：支持中美歐三地申報、原料+制劑+臨床一站式服務、無菌注射劑優(yōu)勢特色、豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。

普利制藥多次通過中國、美國、歐盟等GMP認證，并常年規(guī)模生產和供貨。近年在特色無菌注射劑基礎上，逐漸建立了多種符合國際標準劑型的生產能力，包括滴眼劑、混懸劑、軟膏、疫苗、微丸包衣和灌裝等。同時，在?？?、杭州兩個綜合生產基地基礎上，投資安徽安慶API、mRNA輔料、酶發(fā)酵、膠束的綜合生產基地，為供應鏈垂直整合奠定了基礎。普利制藥多類CDMO項目已經在順利進行，包括一類新藥、高端搶仿、疫苗、混懸液、無菌注射劑等。

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注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長效質子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的質子轉移相關的活性酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。

公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，2017年2月獲得荷蘭的上市許可，2017年3月獲得德國的上市許可，2018年8月獲得澳大利亞的上市許可，2021年6月獲得加拿大的上市許可，2022年2月獲得英國的上市許可，2022年8月獲得新西蘭的上市許可，2022年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，2022年9月獲得法國國家藥品和保健品安全署和意大利藥品監(jiān)管局上市許可，2023年3月獲得烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可，2023年12月獲得新加坡衛(wèi)生科學局的上市許可，2024年3月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的上市許可，2024年9月獲得波斯尼亞和黑塞哥維那藥品和醫(yī)療器械管理局的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個國際化高端制造基地和產業(yè)化技術中心，是國內為數不多的，符合歐美cGMP標準的生物制藥上市公司。未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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