第十七屆注射劑工業(yè)大會（PDI'2024）于2024年9月4日至6日在上海中庚聚龍酒店舉行，主題為“轉(zhuǎn)型，升級，可持續(xù)”，旨在成為推動行業(yè)發(fā)展、促進技術(shù)交流和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標的重要平臺。作為中國醫(yī)藥制劑國際化的先導企業(yè)，受邀參加PDI大會，并介紹國際化成果，美國注射劑獲批成績備受矚目。

第17屆注射劑工業(yè)大會（PDI'2024）于2024年9月4日下午在上海中庚聚龍酒店盛大開幕！注射劑工業(yè)大會（PDI）是一個專注于注射劑行業(yè)的專業(yè)會議，旨在推動無菌藥品和器械行業(yè)的發(fā)展，促進技術(shù)進步，并實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目標。

本屆大會以“轉(zhuǎn)型、升級、可持續(xù)”為主題，得到中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 (CPEA)、中國醫(yī)藥設備工程協(xié)會 (CPAPE)、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會 (CPIA)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會（CQAP）、美國注射劑協(xié)會 (PDA）、美國藥典委員會（USP）以及無錫市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（WBIA）的大力支持。

普利制藥戰(zhàn)略發(fā)展部總監(jiān)周俊先生受邀參加美國注射劑市場藥品短缺交流會，并做《普利制藥國際化及美國注射劑市場經(jīng)驗分享》的專題報告。普利制藥在推進國際化戰(zhàn)略方面取得了顯著成就，尤其在美國市場上的杰出表現(xiàn)，贏得了業(yè)界的廣泛關注和高度贊譽。

近幾年，普利制藥國際批文數(shù)量快速增長，目前已經(jīng)有42款藥物獲得國際批件166個。2023年普利制藥美國ANDA批文數(shù)量全國第二。至今普利制藥共獲得美國ANDA 35張，其中2024年就獲得美國ANDA 12張，目前還有8張ANDA在審批中，2024年有望成為全國ANDA批文數(shù)第一。

普利制藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有42款藥物共獲國際制劑上市許可160多個，銷售覆蓋30多個國家及地區(qū)。

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陳女士：ccm@hnpoly.com

美國是全球最大的仿制藥市場。美國本土近幾年不斷嚴峻的藥品短缺問題，對公眾健康和醫(yī)療保健系統(tǒng)構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。同時，也為全球市場提供了新的機遇。

據(jù)美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會（ASHP）統(tǒng)計，截至2024年第一季度，美國全國范圍內(nèi)有323種藥物短缺，達到歷史新高。這是ASHP自2001年開始追蹤該調(diào)查以來的最高水平。

ASHP數(shù)據(jù)顯示，目前短缺的五大藥物中最大的是注射劑型。

普利制藥美國獲批的35個ANDA中，有29個注射劑型。美國品種的陸續(xù)獲批，為市場增長帶來巨大潛力。

例如，2024年普利制藥獲得碘帕醇注射液全規(guī)格的訂單，訂單金額折合人民幣過億。普利制藥作為美國市場碘帕醇唯一一家上市銷售的仿制藥企業(yè)，直接和原研企業(yè)比拼。此前因新冠疫情期間的造影劑短缺，GPO及醫(yī)院終端尋找仿制藥來平衡市場，帶來了巨大的商機。

2024年1月，普利制藥通過經(jīng)銷商Slate Run Pharm將注射用亞葉酸鈣出口美國，緩解短缺危機，被美國最大的GPO Vizient報道。

2023年9月，普利制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液出口美國，緩解供應短缺。2023年7月19日龍卷風襲擊了北卡羅來納州，輝瑞公司在當?shù)氐墓S遭到嚴重破壞，普利制藥快速供貨，一定程度上緩解了美國多巴酚丁胺藥物供應短缺情況。

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陳女士：ccm@hnpoly.com

在自研高端制劑在中美歐三地市場拓展的同時，普利制藥攜自身已有差異化資源優(yōu)勢，進入CDMO市場，逐漸建立國內(nèi)外CDMO市場品牌影響力：支持中美歐三地申報、原料+制劑+臨床一站式服務、無菌注射劑優(yōu)勢特色、豐富的劑型滿足市場稀缺性需求。

普利制藥多次通過中國、美國、歐盟等GMP認證，并常年規(guī)模生產(chǎn)和供貨。近年在特色無菌注射劑基礎上，逐漸建立了多種符合國際標準劑型的生產(chǎn)能力，包括滴眼劑、混懸劑、軟膏、疫苗、微丸包衣和灌裝等。同時，在海口、杭州兩個綜合生產(chǎn)基地基礎上，投資安徽安慶API、mRNA輔料、酶發(fā)酵、膠束的綜合生產(chǎn)基地，為供應鏈垂直整合奠定了基礎。

普利制藥多類CDMO項目已經(jīng)在順利進行，包括一類新藥、高端搶仿、疫苗、混懸液、無菌注射劑等。

與美國知名新藥公司合作創(chuàng)新藥械組合項目

普利制藥與美國某知名新藥公司在注射用鹽酸萬古霉素領域展開了深度合作。這一藥械組合項目已得到了美國FDA的高度評價，并被授予了突破性療法認證。

與美國新藥公司合作卵巢腫瘤新藥項目

普利制藥與美國新藥公司持續(xù)合作卵巢腫瘤新藥項目。在前期幫助該新藥公司完成前期臨床樣品生產(chǎn)的基礎上，基于對彼此專業(yè)能力的高度認可，雙方?jīng)Q定擴大合作范圍，普利制藥將負責該新藥項目的制劑工藝改進，承擔后續(xù)臨床樣品的生產(chǎn)任務，并在該藥臨床獲批后，提供商業(yè)化生產(chǎn)。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。

普利制藥擁有?？?、杭州和安慶三個國際化高端制造基地和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)中心，是國內(nèi)為數(shù)不多的，符合歐美cGMP標準的生物制藥上市公司。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)健康品。

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