在原有制劑車間及原料之上，再增四個注射劑車間（含腫瘤藥專用車間）通過歐盟認(rèn)證

普利制藥海南工廠近日收到歐盟EMA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查“通過”的報告，這是普利制藥第5次通過歐盟認(rèn)證，彰顯公司專業(yè)的國際化硬實(shí)力。

本次報告表明海南普利新老生產(chǎn)車間均符合歐盟EMA的要求，在原有兩個注射劑車間、固體車間及原料之上，再增四個注射劑車間，其中注射劑四車間為腫瘤藥專用車間，極大的提高了歐盟市場的供貨能力。

歐盟GMP認(rèn)證國際通用性強(qiáng)，不僅在歐盟內(nèi)部得到應(yīng)用，在歐洲非歐盟地區(qū)、非洲、中東、南美、東南亞等國家和地區(qū)也得到了廣泛的認(rèn)可和接受。

歐盟現(xiàn)有27個成員國：奧地利、比利時、保加利亞、塞浦路斯、捷克、克羅地亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、羅馬尼亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典。

01檢查事由

新建車間首次檢查以及已通過歐盟認(rèn)證車間的定期檢查。

02檢查車間
注射劑一車間、注射劑二車間、注射劑三車間、注射劑四車間（腫瘤藥專用車間）、注射劑五車間、注射劑九車間、固體制劑車間及原料車間生產(chǎn)的原料。

03 歐盟產(chǎn)能 

04歐盟相關(guān)產(chǎn)品

目前，依托高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線，普利制藥從事藥品國際化開拓以來，截至目前已有19款藥物獲歐盟制劑上市許可，2024年歐盟新增7個國際批件，并有8個國際注冊在評審中。

海南普利制藥股份有限公司 1992 年成立于海口，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級中國制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過海關(guān)“AEO”高級認(rèn)證。

此前，海南普利也曾多次順利通過美國FDA、歐盟EMA現(xiàn)場審計(jì)。作為中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺，也是為數(shù)不多的同時獲得美國、中國、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。 

誠邀國際CSO/CMO/CDMO合作，共拓全球市場  

Welcome for CSO/CMO/CDMO cooperation and expand the global market.

周先生：zm@hnpoly.com