海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）旗下的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的布立西坦片的暫時性批準，這是普利制藥今年收到的第11張美國ANDA，標志著待UCB公司持有的布立西坦專利US6911461和US 10729653分別將于2026-02-21和2030-04-09到期失效后，公司即可轉為正式批準，屆時將具備在美國銷售布立西坦片的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

普利制藥的布立西坦注射液已于2024年3月獲得FDA簽發(fā)的暫時性批準，布立西坦口服液已于2024年8月中旬獲得FDA簽發(fā)的暫時性批準，這次布立西坦片的順利獲批標志著公司在抗癲癇領域內多年來的持續(xù)深耕終結碩果，再次彰顯了公司的研發(fā)實力及卓越的產品質量。口服固體劑型+口服液體劑型+注射劑，三種劑型全方位發(fā)力，可滿足美國市場的多樣化需求，普利制藥在抗癲癇領域的國際化進程邁向更堅實的一步！

癲癇是一組由于腦部神經元異常過度放電引起的反復、發(fā)作性和短暫性的中樞神經系統(tǒng)功能失常的慢性腦部疾病。目前，癲癇已經成為中國神經系統(tǒng)第二大疾病，全球超過7000萬人受其影響。每年每10萬人口為28至70例發(fā)病率，癲癇的終生患病率約為3-5%。癲癇發(fā)作給患者、家庭、乃至整個社會帶來沉重的疾病負擔[1]?？拱d癇發(fā)作藥物（ASMs）是癲癇治療最重要、最基本的措施，也是大部分癲癇患者的首選治療方式[2]。過去的幾十余年里，隨著科學研究的不斷深入，陸續(xù)出現(xiàn)了不少ASMs，為癲癇患者帶來福音，然而，癲癇治療依然存在未滿足的需求，三分之一的癲癇患者盡管接受了ASMs治療，仍會出現(xiàn)無法控制的癲癇發(fā)作；許多癲癇患者深受ASMs不良反應的困擾，治療依從性差，甚至終止治療，導致死亡風險增加。因此，亟需更安全有效、且耐受性好的創(chuàng)新藥物出現(xiàn)，以加強對癲癇發(fā)作的控制，減少副作用，改善患者整體生活質量[3,4]。

在此背景下，布立西坦應運而生。作為第三代抗癲癇藥，同時兼具注射劑型和口服劑型的新型抗癲癇藥，布立西坦的市場潛力巨大。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，布立西坦自2016年獲批上市起市場呈現(xiàn)快速增長狀態(tài)，2023年全球銷售額達到9.1億美元，其中片劑全球銷售額高達8.1億美元，占比89%，全球主流劑型為片劑。2023年布立西坦全劑型美國市場產出約6.1億美元，占比67%。

數(shù)據(jù)源于IMS數(shù)據(jù)庫

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，布立西坦片劑近三年增長趨勢如下：2021年全球銷售額約5.3億美元，其中美國市場銷售額約3.4億美元，占比65%；2022年全球銷售額達到約6.4億美元，其中美國市場銷售額約4.3億美元，占比66%；2023年全球銷售額達到約8.1億美元，其中美國市場銷售額約5.3億美元，占比66%，美國為布立西坦片劑全球第一大市場，布立西坦的市場潛力巨大。

數(shù)據(jù)源于IMS數(shù)據(jù)庫

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國家工信部納入工業(yè)轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓15年以來，已獲得160多個國際制劑上市許可，42款產品，產品遠銷世界各地。

浙江普利（海南普利全資子公司）是工信部國家科技重大新藥創(chuàng)制的兒童藥基地、兒童藥物研發(fā)與產業(yè)化聯(lián)盟首批核心成員企業(yè)、杭州市高新技術研發(fā)中心，公司生產線已通過國家GMP認證，歐盟認證。2023年9月再次收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR），表明公司的藥品生產活動持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

未來，普利制藥將一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強大持續(xù)作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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