東南亞仿制藥市場情況概述

東南亞市場常規(guī)即指東盟10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南?？偯娣e
約449萬平方千米，人口接近7億。東南亞經(jīng)濟水平的快速增長和人口結(jié)構(gòu)的改變，正在重塑擴大中的東南亞醫(yī)藥市場。

2022年泰國60歲以上的人口數(shù)量達到1290萬人，占總?cè)丝跀?shù)的20%，預(yù)計未來10年，該比例將高達28%；2022年印度尼西亞的人口
數(shù)達2.79億人，65歲以上的人口數(shù)量超過1700萬，占比5.95%。東南亞地區(qū)的醫(yī)療剛需與保健需求在較長時期內(nèi)將保持穩(wěn)健增長。
據(jù)預(yù)測，在未來 5 年內(nèi)，東南亞的醫(yī)藥市場的增長率將超過 11%。

但現(xiàn)狀是東南亞各國本土制藥業(yè)普遍不發(fā)達，醫(yī)藥自主研發(fā)能力弱，本土的制藥企業(yè)數(shù)量較少，對進口依賴非常大。近年來，世界范圍
內(nèi)越來越多的創(chuàng)新藥公司和仿制藥公司都將目光投向了東南亞市場。

左乙拉西坦注射液菲律賓獲批，東南亞市場再添新品

普利制藥一如既往地實施“先進高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物，面向世界，中美歐亞等多個國
際市場注冊。

以近日左乙拉西坦注射液在菲律賓獲批為例。普利制藥的左乙拉西坦注射液成功研發(fā)后進行了多國注冊申報，已分別于2016年11月獲
得德國上市許可，2016年12月獲得荷蘭上市許可，2017年3月獲得美國上市許可，2019年9月獲得英國上市許可，2020年8月獲得中
國國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件，2020年11月獲得西班牙藥品醫(yī)療器械管理局上市許可，2021年6月獲得泰國食品藥品管理局
上市許可，2021年10月獲得馬來西亞藥品管理局的批準(zhǔn)通知，2022年5月獲得加拿大衛(wèi)生部的批準(zhǔn)通知及阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部的批準(zhǔn)
通知。

近日，公司收到的菲律賓食品藥品管理局的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在菲律賓銷售左乙拉西坦注射液的資格。

普利制藥在東南亞拓展的優(yōu)勢和現(xiàn)狀

普利制藥在東南亞市場布局已久，憑借歐美認(rèn)證的GMP體系，完善的歐美注冊ANDA/MA資料，同步執(zhí)行的ZONE 4B穩(wěn)定性，普利的
產(chǎn)品可以在東南亞市場獲得免審計、快速審評等資格。目前在主要市場已有多個獲批MA以及注冊中項目，且與當(dāng)?shù)仡^部經(jīng)銷商建立了
良好的合作關(guān)系。此外，普利國際團隊正積極投身東南亞市場展會等客戶開發(fā)、拜訪工作，印度尼西亞、馬來西亞等均有多個項目與客
戶洽談中。

大部分東南亞藥政官方僅認(rèn)可歐美GMP證書，極個別藥政官方認(rèn)可中國GMP，普利產(chǎn)品成功研發(fā)后會在歐美市場同步注冊申報，依托
于已在歐美藥政官方獲批的注冊資料以及經(jīng)歐美藥政官方認(rèn)證的GMP體系，可以東南亞市場獲得快速的批準(zhǔn)。

誠邀國內(nèi)企業(yè)一起開發(fā)東南亞市場

普利正不斷對東南亞市場加強投入，憑借一流的GMP經(jīng)驗，豐富的市場開發(fā)經(jīng)歷和強大的注冊團隊，相信會有越來越多的MA獲批。
我們也歡迎國內(nèi)有志于開發(fā)東南亞市場企業(yè)，與普利合作，強強聯(lián)合，互利共贏。

聯(lián)系人：袁女士

電話：+8613655719964

郵箱：yuanfen@hnpoly.com