2022年9月9日，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》專(zhuān)題報(bào)道了普利制藥瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)，謀求創(chuàng)新布局；詳細(xì)報(bào)導(dǎo)了普利制藥瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，讓患者用上高品質(zhì)藥品；補(bǔ)齊短板，加速原料藥布局；價(jià)值創(chuàng)新，收獲合成生物學(xué)階段性成果；堅(jiān)守情懷，布局兒童藥研發(fā)；追求夢(mèng)想，入局創(chuàng)新藥賽道等高質(zhì)量的發(fā)展實(shí)況。

瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿

普利制藥的原料藥及注射劑生產(chǎn)線(xiàn)在2011年通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，2012年通過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）的首次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，2014年通過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的首次現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。其小容量注射液生產(chǎn)線(xiàn)和口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)也先后通過(guò)了美國(guó)FDA、歐洲EMA的cGMP、GMP審計(jì)。

依托高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理以及高品質(zhì)生產(chǎn)線(xiàn)，普利制藥已有16個(gè)針劑和5個(gè)口服共計(jì)21個(gè)產(chǎn)品先后獲得多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的上市許可80余個(gè)，其中13款產(chǎn)品還實(shí)現(xiàn)了在國(guó)外獲批上市的同時(shí)，在國(guó)內(nèi)通過(guò)或者視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

補(bǔ)齊短板 加速原料藥布局

在國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)和集中帶量采購(gòu)政策實(shí)施的推動(dòng)下，普利制藥加快布局原料藥市場(chǎng)——安徽普利（原料藥生產(chǎn)基地）于2021年正式投產(chǎn)。

安徽普利的正式投產(chǎn)又進(jìn)一步強(qiáng)化了普利制藥對(duì)前端原料藥資源的掌握，提高了企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓、市場(chǎng)準(zhǔn)入、國(guó)內(nèi)集中帶量采購(gòu)等方面的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，通過(guò)系列原料藥的開(kāi)發(fā)，普利制藥還積累了大批量純化技術(shù)、微通道反應(yīng)技術(shù)、流體反應(yīng)技術(shù)等一批關(guān)鍵技術(shù)，打造出了一批高端制造平臺(tái)，并積極探索將關(guān)鍵技術(shù)擴(kuò)展到其他領(lǐng)域。

合成生物學(xué) 實(shí)現(xiàn)價(jià)值創(chuàng)新新突破

在國(guó)家戰(zhàn)略性技術(shù)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，普利制藥積極建設(shè)以合成生物學(xué)為核心的研發(fā)平臺(tái)，一方面以工業(yè)微生物為底盤(pán)細(xì)胞，推進(jìn)以酶工程技術(shù)平臺(tái)為依托的生物催化項(xiàng)目和以基因工程技術(shù)平臺(tái)為依托的代謝改造項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，目前已有數(shù)個(gè)在研項(xiàng)目具備了產(chǎn)業(yè)化放大條件，并積極開(kāi)拓其他高附加值產(chǎn)品的生物制造。

另一方面開(kāi)展以靶向序列優(yōu)化和藥物遞送兩大技術(shù)平臺(tái)為核心的核酸藥物管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，并聚焦腫瘤治療和抗病毒兩個(gè)領(lǐng)域。其中與中科院高能所合作開(kāi)展的腫瘤治療管線(xiàn)已在北京普利研究所取得階段性突破；抗病毒藥物的開(kāi)發(fā)，則通過(guò)與國(guó)家納米中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、河北工業(yè)大學(xué)等機(jī)構(gòu)和院校合作，結(jié)合mRNA 技術(shù)平臺(tái)，進(jìn)行抗病毒納米藥物的專(zhuān)項(xiàng)研究，該項(xiàng)目已被列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“納米前沿重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)”。此外，杭州研究院的mRNA和SiRNA藥物遞送研發(fā)平臺(tái)取得階段性突破，而杭州的核酸藥物生產(chǎn)基地也得政府項(xiàng)目獲批，處于籌建階段。

堅(jiān)守情懷 布局兒童藥研發(fā)

普利制藥以地氯雷他定為有效成分開(kāi)發(fā)了新一代抗過(guò)敏兒童藥——地氯雷他定干混懸劑；上市至今在臨床使用近20年，適用兒童年齡低至6個(gè)月，療效與安全性深受臨床認(rèn)可，被海南省發(fā)改委推舉為“2021年中國(guó)自主創(chuàng)新品牌日活動(dòng)——?jiǎng)?chuàng)新之星”。目前，地氯雷他定干混懸劑已相繼在德國(guó)、荷蘭獲批上市。

另外，普利制藥的泊沙康唑干混懸劑、奧卡西平干混懸劑研究相繼獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；伏立康唑干混懸劑、利奈唑胺干混懸劑等一批兒童藥品也已經(jīng)遞交了上市申請(qǐng)，處于審評(píng)階段。

追求夢(mèng)想 入局創(chuàng)新賽道

普利制藥藥物研究總院創(chuàng)新藥研究所也在加大研發(fā)力度，將新研發(fā)的化合物與浙江大學(xué)的強(qiáng)滲透藥物遞送技術(shù)相結(jié)合，目前已經(jīng)完成抗胰腺癌治療藥物的結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)，進(jìn)入了以申報(bào)為目的的臨床前研究階段。

同時(shí)，普利制藥與中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所共建了醫(yī)藥創(chuàng)新研究中心，共同研究硼中子俘獲療法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BNCT）治療癌癥。目前BNCT治療腎癌的硼中子藥物的結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)已經(jīng)完成，進(jìn)入以申報(bào)為目的的臨床前研究階段。

結(jié)語(yǔ)

普利制藥將一如既往地把創(chuàng)新作為發(fā)展動(dòng)力，以市場(chǎng)需求為起點(diǎn)，不斷探索，不斷創(chuàng)新，推出臨床急需藥品，實(shí)現(xiàn)價(jià)值創(chuàng)新，為中國(guó)以及全球患者用上高質(zhì)量好藥而持續(xù)努力。