海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品和藥品管理局簽發(fā)的注射用比伐蘆定（規(guī)格：250mg）上市許可。標(biāo)志著普利制藥具備了在沙特阿拉伯銷售注射用比伐蘆定的資格，將對(duì)公司拓展中東市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

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據(jù)Fitch Solutions關(guān)于沙特醫(yī)藥市場(chǎng)的報(bào)告，2022年的規(guī)模已達(dá)到440億里亞爾（約合117億美元）；預(yù)計(jì)2027年的銷售額將達(dá)到566億里亞爾（約合151億美元），年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.2%。

沙特阿拉伯是“一帶一路”國(guó)家之一。

2024年9月11日，沙特阿拉伯投資大臣哈立德·法利赫在利雅得接受新華社記者專訪

沙特阿拉伯是最早響應(yīng)、支持和參與共建“一帶一路”的國(guó)家之一;作為中東地區(qū)經(jīng)濟(jì)、文化的核心地帶，正在成為全球生命科學(xué)和醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的重要參與者。

2023年，沙中雙邊貿(mào)易額超過(guò)1000億美元，今年上半年仍保持增長(zhǎng)。沙中兩國(guó)貿(mào)易額已相當(dāng)于沙特同七國(guó)集團(tuán)貿(mào)易額總和的90%。

普利制藥已獲得沙特阿拉伯GMP證書

普利制藥不僅通過(guò)了中美歐等國(guó)家與地區(qū)的GMP認(rèn)證，還在獲得沙特阿拉伯GMP證書。

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注射用比伐蘆定全球已布局9國(guó)，誠(chéng)邀合作

注射用比伐蘆定產(chǎn)品簡(jiǎn)介

比伐蘆定是一種常用的抗凝藥物，主要用于PCI手術(shù)（信息來(lái)源：百度百科和醫(yī)典）。

截止目前，普利制藥的注射用比伐蘆定已獲德國(guó)、荷蘭、中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、沙特阿拉伯國(guó)等9個(gè)國(guó)家獲批上市。

本品于2020年4月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)；于2020年6月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；于2020年9月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2021年2月注射用比伐蘆定ANDA美國(guó)挑戰(zhàn)專利成功，并于2021年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；于2021年9月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)；于2023年7月獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）的批準(zhǔn)；2023年8月收到了澳大利亞藥物管理局（TGA）簽發(fā)的注射用比伐蘆定的上市許可；于今日收到沙特阿拉伯食品和藥品管理局簽發(fā)的上市許可。

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普利制藥 1992 年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造 2025 年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)，2023年海南普利通過(guò)海關(guān)“AEO”高級(jí)認(rèn)證。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次順利通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。作為中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥多年來(lái)一直恪守全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的原料藥和注射劑研發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái)，也是為數(shù)不多的同時(shí)獲得美國(guó)、中國(guó)、歐盟等藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的原料藥、關(guān)鍵輔料、藥物藥劑和GMP中間體CMO/CDMO的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。