海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”）子公司安徽普利藥業(yè)有限公司（以下簡稱“安徽普利”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的釓特醇化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。      

本次國內(nèi)上市申請獲批，表明安徽普利釓特醇原料藥產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)、注冊報批成功轉(zhuǎn)A,可關(guān)聯(lián)國內(nèi)下游制劑，產(chǎn)品穩(wěn)定且持續(xù)供應(yīng)全球客戶。      

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經(jīng)在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經(jīng)驗），借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

1、產(chǎn)品基本情況

（一）藥品名稱：釓特醇

（二）劑型：原料藥

（三）登記號：Y20230000321

（四）包裝規(guī)格：20kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

2、制劑產(chǎn)品情況

       釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，目前已在美國、日本、歐洲等多國獲批上市，國內(nèi)2014年批準(zhǔn)進口。用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。

        近年來，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)已經(jīng)由既往輔助檢查手段轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代醫(yī)學(xué)最重要的臨床診斷和鑒別診斷方法之一，造影劑市場需求不斷提升。 

3、市場情況

        根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，釓特醇制劑全球銷售額從2018年的96百萬美元增長到2023年的118百萬美元，穩(wěn)步增長趨勢。

     根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，釓特醇原料藥全球消耗量從2018年的9.6噸增長到2023年的15噸，穩(wěn)步增長中。從2023年全球原料藥消耗市場占比來看，以美、中、法市場為主，主要銷售市場美國、中國、法國、日本、意大利、德國、西班牙、韓國等，合計占比90%。 
    

     安徽普利原料藥已經(jīng)在美國市場進行DMF原料藥備案/登記，成功轉(zhuǎn)A，國內(nèi)亦已獲批轉(zhuǎn)A，已拿到前兩大市場的準(zhǔn)入資格，另外歐洲、韓國、日本市場的注冊工作也在有序推進中。

     
我司年產(chǎn)能達15噸，可為注射劑釓特醇提供原料藥供應(yīng)。

 4、質(zhì)量優(yōu)勢

1）以氧化釓作為起始物料，廉價易得，穩(wěn)定性好，產(chǎn)品質(zhì)量更優(yōu)；

2）可同時提供注射劑輔料卡特利多鈣；

3）符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

5、規(guī)模優(yōu)勢

1）有專用生產(chǎn)線，產(chǎn)線自動化程度高，在保證穩(wěn)定供貨基礎(chǔ)上，產(chǎn)品質(zhì)量更有保障。

2）年產(chǎn)能可達到15噸。 

6、注冊法規(guī)優(yōu)勢

此產(chǎn)品布局全球注冊，已在中美等市場進行原料藥備案/登記，美國：US DMF號為037960（狀態(tài)：A），

中國：CN登記號為Y20230000321（狀態(tài)：A），

釓類造影劑車間于2023年通過FDA現(xiàn)場審查，藥品生產(chǎn)符合美國 FDA的cGMP要求。

同時，歐洲、韓國、日本、加拿大、 俄羅斯、土耳其等其他市場的注冊工作也在持續(xù)推進中。

7、合作共贏

安徽普利將利用自身產(chǎn)品優(yōu)勢，發(fā)揮國際注冊的能力（已經(jīng)在多國注冊，并且有豐富的國際注冊經(jīng)驗），借助國際化制造、質(zhì)量控制體系和成熟的國際化市場開拓能力，愿與有志于開拓此產(chǎn)品的國內(nèi)、國際制劑客戶提供全方位、深度合作，共創(chuàng)未來。

     安徽普利藥業(yè)有限公司，成立于2018年，坐落于安慶國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，向全球醫(yī)藥、保健和護膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)特色原料。                    

公司目前擁有3個符合歐美中GMP標(biāo)準(zhǔn)的API 生產(chǎn)車間、10條生產(chǎn)線，357臺多功能設(shè)備。      

依托強大的研發(fā)能力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力，已完成造影劑（釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物學(xué)（司美格魯肽、依克多因、紅景天苷）、抗腫瘤（環(huán)磷酰胺）、其他原料藥（氫氧化鎂、阿普斯特、克立硼羅、伏立康唑、鹽酸美金剛）、其他藥用輔料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-環(huán)糊精鈉、卡特利多鈣、考布曲鈣）等系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。      

釓特醇是普利布局高端造影劑原料藥品種之一，產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著普利制藥在此領(lǐng)域中又邁出了堅實的一步，對公司拓展市場帶來積極影響。

歡迎垂詢、歡迎合作！

Welcome for enquiry, cooperation！

聯(lián)系人：聶博士 Liangdeng Nie

電話：18857693467

郵箱：nieliangdeng@hnpoly.com

聯(lián)系人：薛女士 Faye Xue

電話：13616530509

郵箱：ff@hnpoly.com