近日，海南普利制藥股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的拉考沙胺注射液的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國(guó)銷售拉考沙胺注射液的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，這是2024年普利制藥獲得的第5張海外批件，也是繼伏立康唑干混懸劑、阿昔洛韋鈉注射液后獲得的美國(guó)第3張ANDA批件。同時(shí)，拉考沙胺注射液也在我國(guó)審評(píng)審批中。

一、藥品基本情況

藥品名稱：拉考沙胺注射液

適應(yīng)癥：（1）4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療；（2）4歲及以上患者原發(fā)性全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇的輔助治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：200mg/20mL

ANDA號(hào)：217311

生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

第三代抗癲癇藥物，市場(chǎng)前景廣闊

       癲癇是常見(jiàn)的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，全球癲癇患者人數(shù)超過(guò)6500萬(wàn)。目前抗癲癇藥物（AEDs）是控制癲癇發(fā)作的主要手段，自20世紀(jì)90年代初以來(lái)，許多新型AEDs已進(jìn)入市場(chǎng)，其在藥動(dòng)學(xué)、療效、安全性及藥物相互作用等方面優(yōu)勢(shì)顯著。

       拉考沙胺為第三代新型AEDs，最早由UCB制藥研發(fā)，2008年8月UCB開(kāi)發(fā)的原研藥拉考沙胺注射液Vimpat首先在歐盟批準(zhǔn)上市，2008年10月獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種，在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明，拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活，導(dǎo)致對(duì)過(guò)度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜的穩(wěn)定作用。

       根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2023年拉考沙胺注射劑型全球銷量近320萬(wàn)支，其中美國(guó)市場(chǎng)占據(jù)23%，為全球第二大市場(chǎng)，用藥經(jīng)驗(yàn)豐富，臨床療效受認(rèn)可，市場(chǎng)前景廣闊。

                                                                 圖1：【拉考沙胺注射劑】全球各國(guó)銷量產(chǎn)出占比

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