海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，將對(duì)公司拓展美國市場(chǎng)帶來積極影響。相關(guān)公告見下圖：

此次阿昔洛韋鈉注射液獲FDA批準(zhǔn)對(duì)普利制藥來說意義重大。

就在2023年12月22日、26日，F(xiàn)DA接連發(fā)布兩則藥品召回通告。美國某世界500強(qiáng)藥企召回包括注射用博來霉素、4.2%、8.4%的碳酸氫鈉注射液、硫酸阿托品注射液的幾個(gè)批次產(chǎn)品，原因是可能存在玻璃顆粒。

注射存在玻璃顆粒的產(chǎn)品可能導(dǎo)致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒到達(dá)血管，它會(huì)傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導(dǎo)致中風(fēng)甚至導(dǎo)致死亡。

普利制藥阿昔洛韋鈉注射液采用非玻璃COP包材，克服傳統(tǒng)玻璃包材產(chǎn)生顆粒的問題

強(qiáng)堿性藥物例如更昔洛韋、阿昔洛韋、苯妥英鈉、二苯乙內(nèi)酰脲鈉等注射劑在使用過程中不僅可導(dǎo)致靜脈炎和劇痛，也易與傳統(tǒng)玻璃包材產(chǎn)生相互作用進(jìn)而危害患者健康。

以阿昔洛韋鈉注射液為例，其堿性較強(qiáng)（pH：10.85-11.50），強(qiáng)堿性溶液對(duì)玻璃瓶有強(qiáng)腐蝕作用（詳見下圖），儲(chǔ)存期間可能會(huì)導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。

因此，強(qiáng)堿性藥物對(duì)包材的選用提出了極高要求。

與傳統(tǒng)硼硅玻璃西林瓶相比，COP高分子材料西林瓶成本高昂，以COP（Cyclo Olefin Polymer，中文名為環(huán)烯烴聚合物）為主要原料制作。該材料強(qiáng)度高，極耐高溫（最高163度），同時(shí)極耐低溫（最低至-70度），透光度高達(dá)95%，材料純度高，為非極性材料，吸附性小，化學(xué)性能穩(wěn)定，PH值穩(wěn)定，可裝堿性藥物。

（COP高分子材料西林瓶示意圖）

普利制藥此次研發(fā)上市的阿昔洛韋鈉注射液選用了耐堿性能良好的非玻璃材質(zhì)的環(huán)烯烴聚合物（COP）單層小瓶，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)制造“精益求精”的理念。

阿昔洛韋鈉注射液藥品基本信息

（阿昔洛韋鈉注射液 包裝示意圖）

（一）藥品名稱：阿昔洛韋鈉注射液

（二）適應(yīng)癥：

（1）治療免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；

（2）治療免疫功能正?；颊呱称靼捳畹膰?yán)重初期臨床發(fā)作；

（3）治療單純皰疹性腦炎；

（4）治療新生兒皰疹感染；

（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500mg/10mL

（五）ANDA號(hào)：218111

（六）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

阿昔洛韋鈉注射液全球市場(chǎng)情況

根據(jù)IMS顯示，阿昔洛韋相關(guān)制劑全球市場(chǎng)超9億美元，銷售額前五分別為巴西、美國、德國、意大利、西班牙，美國占比8.3%，為全球第二大市場(chǎng)。其中，美國阿昔洛韋注射劑市場(chǎng)占比同樣靠前，為全球TOP5。詳見下圖：