一、藥品基本情況

藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液

適應癥：用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

劑型：注射劑

規(guī)格：1.6 ml:20 mg

藥品批準文號：國藥準字H20237157

藥品上市許可持有人及生產企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、滿足不同臨床用藥需求

根據鹽酸多巴酚丁胺注射液說明書顯示，適應癥為用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

成人常用量將多巴酚丁胺加于5%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液中稀釋后，以滴速每分鐘2.5~10ug/kg給予。鹽酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml;20mg）可實現靈活給藥，滿足部分患者的短期支持治療。

三、中美共線，原料制劑一體化

多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX?，12.5mg/ml，NDA號：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國，日本，歐洲等國家批準上市。

普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液20ml:25 mg和40ml:500mg兩個規(guī)格成功研發(fā)后，相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知，于2023年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知。1.6 ml:20 mg規(guī)格成功研發(fā)后，遞交了中國的仿制藥一致性評價補充申請；近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知。

隨著公司鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：1.6 ml:20mg）通過仿制藥注射劑一致性評價，豐富了產品多臨床應用場景，有利于樹立較高競爭壁壘，提升該藥品的市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極影響。

另外普利制藥自產鹽酸多巴酚丁胺原料藥，為公司原料制劑一體化品種。

四、全規(guī)格覆蓋，市場前景廣闊

根據米內網數據（詳見下圖）顯示，近年來鹽酸多巴酚丁胺注射劑的國內市場呈現穩(wěn)步增長態(tài)勢，2022年銷售額超5億元人民幣，5年平均年增長率超40%。

此次獲批上市的鹽酸多巴酚丁胺注射液（1.6ml：20mg）為國內臨床常用含量，能靈活滿足臨床各類治療需求，具備優(yōu)秀的臨床價值，在未來將發(fā)揮巨大臨床作用。