海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司于近日向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）順利提交了替韋立馬原料藥藥物主文件（DMF）。

基本情況

（一）產(chǎn)品名稱：替韋立馬（曾用名：特考韋瑞）

（二）劑型：原料藥

（三）DMF號(hào)：038852

（四）包裝規(guī)格：5kg/桶

（五）持有人：安徽普利藥業(yè)有限公司

替韋立馬介紹

替韋立馬（Tecovirimat）是一種小分子廣譜膜蛋白抑制劑，通過抑制正痘病毒VP37蛋白的活性，阻止正痘蛋白形成病毒特異性包裹復(fù)合體，防止輸出感染性包膜病毒粒，從而抑制病毒的細(xì)胞間傳播和遠(yuǎn)程傳播。

替韋立馬由Siga Technologies研發(fā)，2010年被FDA授予治療痘病毒感染的孤兒藥資格，并于2018年獲批上市，用于成人和體重不小于13kg的兒童患者的天花病治療，是首款獲批的抗天花藥物。2022年，歐洲藥品管理局批準(zhǔn)其用于治療天花、猴痘、牛痘以及接種天花疫苗后的牛痘并發(fā)癥。

根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）網(wǎng)站公布的信息，替韋立馬已從2022年猴痘疾病爆發(fā)開始就以超說明書同情用藥形式用于治療猴痘病毒感染患者，在降低體內(nèi)病毒數(shù)量上有積極作用。

2023年9月15日，國家衛(wèi)健委公告，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》相關(guān)規(guī)定，自2023年9月20日起將猴痘納入乙類傳染病進(jìn)行管理，采取乙類傳染病的預(yù)防、控制措施。國家疾控局、國家衛(wèi)健委制定并印發(fā)的《猴痘防控方案》重點(diǎn)還是以預(yù)防為主，沒有提到有效的抗病毒治療方案。

替韋立馬目前國外已上市制劑包括注射劑、膠囊等，國內(nèi)暫無制劑產(chǎn)品上市。

普利制藥抗猴痘品種

自猴痘疾病爆發(fā)以來，普利制藥就前瞻性的對(duì)替韋立馬原料和注射液啟動(dòng)了仿制研發(fā)工作，通過一年多的努力，目前進(jìn)展如下：

替韋立馬原料：已完成注冊(cè)批的生產(chǎn)，并已向美國FDA提交了DMF文檔（DMF號(hào)：038852），隨后將向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交原料藥備案。

替韋立馬注射液：針對(duì)中、美雙報(bào)工作正在抓緊進(jìn)行中。

根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心2023年8月猴痘疾病監(jiān)測(cè)情況：“2023年8月1日-31日，中國內(nèi)地（不含港澳臺(tái)）新增報(bào)告501例猴痘確診病例”，“ 病例中有5例女性”?？紤]到猴痘疾病將在我國一定時(shí)期內(nèi)持續(xù)存在，并且傳播速度加快，感染人群和情形更加復(fù)雜化，普利制藥加急開發(fā)的替韋立馬原料和注射液，在緊急情況下可為臨時(shí)保障用藥，將能為猴痘疾病的防控盡一份力量。

安徽普利

普利制藥全資子公司安徽普利于今年完成了替韋立馬原料藥項(xiàng)目的建設(shè)并如期投產(chǎn)，日前提交美國DMF。公司將充分發(fā)揮全球注冊(cè)和制造國際化優(yōu)勢(shì)，利用國際化的高端產(chǎn)能，助力猴痘治療藥物的研發(fā)，為全球猴痘疾病防控共同努力。

安徽普利藥業(yè)是一家活性原料專業(yè)供應(yīng)商，致力于向全球醫(yī)藥、保健和護(hù)膚領(lǐng)域提供化學(xué)合成、生物合成的高品質(zhì)的特色原料和服務(wù)。

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