海南普利制藥股份有限公司（證券代碼:300630）的全資子公司浙江普利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“浙江普利”) 于2023年7月17日至2023年7月25日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的cGMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。

近日收到了美國 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告（EIR），表明公司的藥品生產(chǎn)活動持續(xù)符合美國 FDA的cGMP的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實(shí)的保障，并對拓展全球規(guī)范市場帶來積極影響。

產(chǎn)品相關(guān)情況

• 鹽酸胺碘酮注射液
  

  主要用于治療當(dāng)不宜口服給藥時的嚴(yán)重心律失常，尤其適用于下列情況：
  1、房性心律失常伴快速室性心律；
  2、W-P-W綜合征的心動過速；
  3、嚴(yán)重的室性心律失常。
  4、體外電除顫無效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。

• 奧司他韋膠囊

  主要用于治療：
  1. 成人及2周齡及以上癥狀不超過48小時的急性、無并發(fā)癥甲型和乙型流感患者的治療。
  2. 成人及1周歲及以上人群甲型和乙型流感的預(yù)防。
  
  

產(chǎn)品美國市場情況

從美國市場數(shù)據(jù)看，鹽酸胺碘酮注射液年銷量約410萬支，銷售額達(dá)到2100萬美元（折合人民幣約1.5億元）。奧司他韋膠囊在疫情爆發(fā)前年銷量可達(dá)7.5億粒，銷售額達(dá)到2億美元（折合人民幣約14.68億元），雖受疫情影響銷量有所下降，但隨著疫情的過去，市場將逐步快速回升。

車間及生產(chǎn)線情況

浙江普利擁有固體制劑、軟膏劑、注射劑、滴眼劑、預(yù)充針等五個制劑車間，具有片劑、膠囊劑、干混懸劑、顆粒劑、口服液、軟膏/乳膏劑、注射劑（小容量）、滴眼劑、預(yù)充針等多條生產(chǎn)線，劑型豐富。

此次通過FDA現(xiàn)場審計的兩個品種，分別在固體制劑的生產(chǎn)線和注射劑車間的小容量注射劑生產(chǎn)線生產(chǎn)。

固體制劑車間，設(shè)計建設(shè)符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，擁有博世、琺瑪珈、意大利ROMACO等進(jìn)口一流品牌的制藥設(shè)備，具有濕法制粒、熔融制粒、胡特林制粒、干法制粒、擠出滾圓、高粘度剪切等多項復(fù)雜制劑技術(shù)，以及對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品（如濕度要求在25%以下），年產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)30億片/粒。

注射劑車間，整體按照符合FDA、EU和新版GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，采用一流品牌的制藥設(shè)備。3套獨(dú)立配液系統(tǒng)及1套特材配液系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)35kg-1100kg不同規(guī)模的配制需求，以及對金屬材料敏感的品種配制需求。前、中、后的充氮保護(hù)技術(shù)，可穩(wěn)定、有效控制殘氧極限達(dá)2%以下。目前已有模具可以滿足2ml、5ml、10ml、20ml等多規(guī)格的西林瓶注射劑或凍干粉針生產(chǎn)，可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)能西林瓶注射劑約1億支，凍干粉針約2000萬支。

對外合作

截至這次美國FDA通過，浙江普利已有片劑、膠囊劑、干混懸劑、小容量注射劑等多條生產(chǎn)線通過美國、歐盟等國際認(rèn)證，形成國際化產(chǎn)能。2024年，口服液、軟膏劑、滴眼液、預(yù)充針等即將形成國際化產(chǎn)能。在這個過程中，浙江普利已形成完備的國際化制造及質(zhì)量控制體系，并具有高效研發(fā)、國際注冊的優(yōu)秀團(tuán)隊。矢志不渝的國際化戰(zhàn)略，普利制藥也已具有成熟的國際化市場開拓體系。

浙江普利愿為有志于走向國際市場的CDMO/CMO伙伴提供全方位的定制服務(wù)，也愿與國際企業(yè)深度合作，共贏未來。

海南普利制藥股份有限公司1992年成立于?？?，是中國醫(yī)藥制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)和國家工信部智能制造示范企業(yè)。2017年在創(chuàng)業(yè)板上市后，短短3年成為中國上市公司科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。公司從事藥品國際化開拓以來，至今已獲得了140多個國際制劑上市許可，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷世界各地。

浙江普利藥業(yè)目前已承擔(dān)國家科技重大專項“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”的8個項目開發(fā)，兒童藥基地已被納入工信部2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級—中國制造2025兒童藥重點(diǎn)項目，并成為中國兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟首批聯(lián)盟成員。

未來，普利制藥將一如既往地實(shí)施“先進(jìn)高端制造, 面向國內(nèi)國際”的全球戰(zhàn)略，持續(xù)不斷研發(fā)更多更好的藥物；走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。